Новости

18–19 октября, 2023, г. Москва

Приглашаем коллег на международную практическую конференцию

«Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС»

Приглашенные докладчики: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний и многие другие.

Основные темы для обсуждения:

Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС

Разборы кейсов по регистрации, внесению изменений, приведению в соответствие, а также подтверждению регистраций в разных странах

Внесение изменений по правилам ЕАЭС одновременно с приведением в соответствие и отдельной процедурой, мнение и практика Регуляторов

Лабораторная экспертиза для биопрепарата, опыт онлайн экспертизы

Технические требования к досье для признания в разных странах ЕАЭС

Подача материалов на фарм. экспертизу (сроки, требования, лайфхаки)

Технические особенности и рекомендации по подготовке досье  в формате ОТД (программное обеспечение, версионность документов и пр.)

Фармакопея ЕАЭС

Опыт приведения в соответствия в РФ как референтной стране

GMP инспектирование иностранных и локальных площадок

Приведение в соответствие с ЕАЭС досье лекарственных препаратов из плазмы крови - практика составления и регистрации ПМФ от зарубежных производителей

Упрощение требований к комплектности досье по ЕАЭС, снятие срока ограничения (31.12.2025 г)

Кейсы и рекомендации со стороны Регуляторов стран по вопросам приведения в соответствие, внесению изменений Группировка вариаций (какие вариации можно комбинировать в одной Заявке). Практический опыт других компаний. Основные проблемы/комментарии властей

Унификация подхода к формированию номера НД

ОФС на Механические включения. Видимые частицы; Порядок процедуры рассмотрения разногласий при признании досье

Сравнительная характеристика замечаний различных регуляторов, отличия в подходах при проведении экспертизы

Государственное регулирование обращения лекарственных средств

Необходимый объем клинических данных при регистрации в ЕАЭС разных типов лекарственных препаратов

Компьютеризированные системы в реализации деятельности по фармаконадзору на фармпредприятии: вопросы целостности данных
 

Формат конференции:

очно и online

не более 70 участников, для удобной коммуникации

синхронный перевод (русский, английский)

каждая презентация 40-45 минут

возможность задавать вопросы после каждого доклада

Место проведения: Москва, Россия (отель Хилтон Ленинградская)

Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:

+7 499 6776159, + 357 22 007896

info@bravoforums.com

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале