Новости

Руководство по оценке особой значимости лекарственных препаратов, принятое в ЕЭК, позволит установить наиболее важные лекарства, получить на них удостоверения и обеспечивать ими нуждающихся пациентов в более короткие сроки. Заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева заявила, что теперь зарегистрировать особо значимый препарат можно будет за 100, а не за 140 дней, как раньше.

«Весной 2023 года положение о регистрации лекарственных препаратов дополнилось возможностью проведения ускоренной регистрации для лекарств, которые имеют особую значимость для здоровья населения. Это препараты для лечения ранее неизлечимых заболеваний, снижающие степень инвалидности от тяжелых патологий и смертность. На статус особо значимых может претендовать ограниченное число лекарственных препаратов», – рассказала она.

Эксперт пояснила, что для отнесения препарата к категории особо значимого существует ряд критериев. Среди них потребности здравоохранения, тяжесть заболевания, терапевтическая ценность препарата, расчет предполагаемого количества лет сохраненного качества жизни на фоне лечения данным препаратом.

«В этом году были установлены требования к регистрации высокотехнологичных лекарственных препаратов генной терапии, терапии соматическими клетками и тканевой инженерии. Эти прорывные лекарственные препараты позволяют совершить прорыв в лечении ряда тяжелых наследственных заболеваний, таких как мышечная атрофия, кистозные фиброзы, нейродегенеративные состояния, к примеру, болезнь Паркинсона», – добавила эксперт.

По словам Чинары Мамбеталиевой, в этом году для производителей лекарств была упрощена процедура регистрации препаратов на всем пространстве ЕАЭС, а не только в одной из стран союза. Она отмечает, что по союзным правилам выдано уже около трех тысяч регистрационных удостоверений и около десяти тысяч заявлений на регистрацию находятся в работе. Потребители уже могут увидеть в аптеках лекарственные препараты, имеющие союзную регистрацию.

Эксперт обратила внимание и на то, что производители лекарств и органы, регулирующие эту деятельность, получили указания по процедурам подтверждения данных о качестве, безопасности и эффективности препаратов. По ее мнению, это позволит предотвратить попадание в аптеки некачественных лекарств.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале