Новости

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики направляет информационное письмо для специалистов здравоохранения от компании «Лаборатории Сервье» относительно изменений порядка международного непатентованного наименования на упаковочных материалах (первичная и вторичная (потребительская) упаковка), в общей характеристике лекарственного препарата и в листке-вкладыше лекарственного препарата Престанс® (амлодипин+периндоприл) – комбинированного лекарственного препарата, выпускаемого в различных дозировках (5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг).

"Компания «Лаборатории Сервье» сообщает вам об изменениях порядка МНН на упаковочных материалах (первичная и вторичная (потребительская) упаковка), в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) и в листке-вкладыше (ЛВ) лекарственного препарата Престанс® (амлодипин + периндоприл) - комбинированного лекарственного препарата, выпускаемого в различных дозировках (5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг). Лекарственный препарат Престанс® показан к применению у взрослых для лечения артериальной гипертензии и/или ишемической болезни сердца: стенокардии напряжения у пациентов, которым требуется лечение амлодипином и периндоприлом. В связи с введением в действие нормативного правового регулирования Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 03 ноября 2016 года), требуется указывать МНН1 действующих веществ, входящих в состав комбинированных лекарственных препаратов, в алфавитном порядке: в ОХЛП, ЛВ и на упаковочных материалах. Поэтому были внесены изменения и указан следующий порядок МНН: ­ В ОХЛП/ЛВ и на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в алфавитном порядке: «амлодипин + периндоприл» вместо «периндоприл + амлодипин». Соответствующие изменения были сделаны в отношении дозировки, описания состава и внешнего вида таблеток. Цвет первичной и вторичной (потребительской) упаковки для всех дозировок и форм, а также  цвет таблеток не изменились. Образцы внешнего вида упаковок представлены в приложении к настоящему письму. В связи с этим мы хотим в данном информационном письме обратить внимание специалистов здравоохранения на изменения порядка МНН, внесенных в соответствии с нормативными правовыми требованиями, во избежание каких-либо ошибок при выписывании и отпуске препарата Престанс®. В особенности это касается дозировок амлодипина/периндоприла 10 мг + 5 мг и 5 мг + 10 мг. В странах ЕАЭС2 Престанс® является лекарственным препаратом, который отпускается по рецепту. Рецепт должен соответствовать нормативным правовым требованиям и содержать МНН действующих веществ с соответствующими дозировками. Сотрудник аптеки должен проверить рецепт и в случае сомнений относительно дозировки посоветовать пациенту обратиться к врачу, назначившему препарат. Это позволит избежать ошибок и проблем при отпуске препарата Престанс®".

Если у вас возникли какие-либо вопросы, просим обращаться Кыргызская Республика: в ТОО «Сервье Казахстан», тел: +7 (727) 386 76 62, эл. почта: kazadinfo@servier.com. Вы можете сообщить о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата Кыргызская Республика: в Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25, тел: +996 (312) 21 92 78, интернет-сайт: http://pharm.kg

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале