Новости

Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим продуктам для применения человеком (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) 6 января 2025 года официально принял обновленную версию Руководства по Надлежащей клинической практике (Good Clinical Practice, GCP) E6(R3).

Руководство представляет унифицированный стандарт, способствующий взаимному признанию данных клинических исследований регулирующими органами разных стран.

ICH E6(R3) вводит инновационные положения, разработанные для применения в различных типах и условиях клинических исследований, обеспечивая постоянную актуальность в условиях продолжающихся технологических и методологических достижений. Для обеспечения ясности и лучшей читаемости ICH E6(R3) представлена в новой структуре. После обновления ICH E6(R3) будет состоять из:

Общего документа о принципах и целях;

Приложения 1 (интервенционные клинические исследования);

Приложения 2 (дополнительные соображения для нетрадиционных интервенционных клинических исследований).

Заявителям и заинтересованным лицам настоятельно рекомендуется ознакомиться с новым руководством E6(R3) и учитывать его положения при планировании и проведении клинических исследований.

ICH E6(R3) - Принципы и Приложение 1 - Текущая версия (вступает в силу с 23 июля 2025 г.).

Подробная информация доступна на официальном сайте ICH по ссылке: https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-good-clinical-practice-scientific-guideline

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале