Новости

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о своем окончательном решении по поводу отзыва разрешения на применение препарата для лечения множественной миеломы Pepaxto компании Oncopeptides. Американский регулятор в своем заявлении подчеркивает, что препарат не соответствует целям клинических испытаний: почти половина пациентов, получавших его, умерли в ходе ключевых исследований, призванных определить безопасность и эффективность.

Рepaxto (мелфалан флуфенамид) был ускоренно одобрен FDA в феврале 2021 года для использования в комбинации с низкой дозой дексаметазона при лечении пациентов с рецидивирующей или резистентной к лечению множественной миеломой в случае, если предыдущие методы не дали результатов. В качестве постодобрительного требования агентство обязало производителя провести постмаркетинговое клиническое исследование.

Спустя несколько месяцев после одобрения препарата, в июле 2021 года, FDA выпустило предупреждение о том, что результаты OCEAN связывают препарат с повышенным риском смерти. Так, медиана общей выживаемости среди пациентов составила 19,7 месяца по сравнению с 25 месяцами среди тех, кто использовал контрольное лечение помалидомидом. В ходе исследования 48% пациентов, принимавших Рepaxto, умерли.

В результате более высокого, чем ожидалось, уровня смертности среди пациентов FDA предписало производителю приостановить дальнейший набор участников в исследование.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на