Новости

Министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валентин Татарицкий сообщил, что с 2023 года динамика регистрации лекарственных препаратов приобрела экспоненциальный характер, ежегодные приросты регистрации составляют по 100-110 процентов. На 1 августа 2025 года в работе сторон находилось 37 267 заявлений, из которых 12,5 процента - заявления на регистрацию новых лекарственных препаратов, 40 процентов - заявления на приведение в соответствие (которые можно рассматривать как особый вариант внесения изменений в регистрационное досье) и 47,5 процента - заявления собственно на внесение изменений в регистрационные досье.

«Подобное распределение экспертных работ по регистрации лекарств существовало в каждом из государств-членов и при работе по национальным правилам (новые регистрации составляли около 12-15 процентов, а внесение изменений в регистрационные досье - 85-87 процентов). Общий рынок лекарств стал естественным преемником рынка национального, и при переходе на него характер насыщения фармрынка лекарственными препаратами не изменился», – отметил министр.

Общий рынок регистрации лекарств в разрезе приведения регистрационных досье в соответствие с актами союза выглядит так: лидерство с 2021 года сохраняет Российская Федерация (в 2019-2020 годах - основная часть работ по регистрации и приведению в соответствие выполнялась силами Республики Казахстан).

В 2025 году на долю РФ приходится 65 процентов всех работ, по 13-14 процентов - на долю Республики Беларусь и Республики Казахстан и по 3-4 процента составляет доля таких работ в Республике Армения и Кыргызской Республике.

Россия держит лидерство по приведению регистрационных досье лекарств в соответствие с актами ЕАЭС - на ее долю приходится 65 процентов всех работ

В области фармацевтического инспектирования на соответствие производителей требованиям правил GMP союза по состоянию на 1 августа 2025 года проведено 3373 инспекции и подано 4718 заявлений на выполнение инспекций площадок, расположенных как на таможенной территории союза, так и за ее пределами. По результатам фарминспекций выдано 2925 сертификатов.

 По состоянию на 1 августа 2025 года среди 1045 регистрационных удостоверений, выданных референтными государствами и признанных в одном и более государств признания, только в 32 случаях имело место непризнание отчетов со стороны государства признания, что составило немногим более 3 процентов. Это соответствует аналогичным показателям других региональных объединений (например, Евросоюза, где доля непризнаний отчетов составляла до 4 процентов).

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале