Новости

К таким выводам пришли авторы исследования, опубликованного в Журнале американской медицины (JAMA). У практики ускоренного одобрения препаратов FDA, так называемых фаст-треков, существующей с 1992 года, благородная цель – способствовать скорейшему выходу на рынок многообещающих методов лечения. Этот механизм позволяет компаниям продавать лекарства до завершения испытаний, когда у пациентов мало или совсем нет вариантов лечения.
По словам исследователей, в наши дни более 80% всех ускоренных разрешений выдаются на лечение онкологических заболеваний. Они изучили 129 ускоренных одобрений, выданных с 2013 по 2023 годы. По 46 из них имелись данные последующих подтверждающих испытаний за более чем пять лет.
Из этой группы 63% методов лечения получили окончательное одобрение, несмотря на то что доказать свою эффективность смогли только 43% препаратов.
«В целом мы пришли к выводу, что большинство лекарств от рака, одобренных по ускоренной схеме, не продемонстрировали улучшения общей выживаемости или качества жизни в течение 5 лет после одобрения», – заключили авторы исследования.

Вопросы к фаст-трекам возникают не впервые. Так, последующие КИ, подтверждающие эффективность лекарства, зачастую откладываются в долгий ящик. FDA не раз критиковали за недостаточные усилия по принуждению фармкомпаний к предоставлению убедительных данных о лекарствах, которые они уже продают.
Регулятор сделал вид, что к критикам прислушался, и «выразил обеспокоенность» по поводу продления сроков проведения подтверждающих исследований, призвав производителей сократить время, необходимое для доказательства клинической пользы, «чтобы свести к минимуму воздействие на пациентов неэффективных препаратов».

Понравилась новость? Расскажи друзьям на