Новости

5-6 октября 2022 года в столице РФ Москве состоится Международная практическая конференция «Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС».

Формат конференции: oчно и online

Приглашенные Докладчики: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний и многие другие.

Основные темы для обсуждения:

- Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС

- Регистрация ПМФ, планируемые изменения в нормативно-правовых документах, опыт компаний в регистрации/приведении в соответствие таких продуктов

- Опыт работы с новым эОТД форматом– различия/сходства, проблемы и возможные пути их решения.

- Практический опыт удаленной лабораторной экспертизы

- Опыт регистрации гибридных лекарственных препаратов. Требования к проведению КИ, БЭ

- Состав досье на оригинальный препарат и дженерик

- Специальные процедуры регистрации в ЕАЭС (регистрация с установление дополнительных требований, регистрация в исключительных случаях, условная регистрация, ускоренная регистрация

- Фармакопея ЕАЭС

- Контроль качества лекарственных препаратов в мировой практике во время регистрации, внесении изменений в досье и пострегистрационный КК ЛП

- Частые замечания к рег. досье во время процедур регистрации, приведения в соответствие, внесении изменений

- Риски обращения лекарственных препаратов после процедуры приведения досье в соответствие

- Пользовательское тестирование. Замечания экспертов к листку-вкладышу, отчетам

- Опыт внесения изменений в референтной стране и странах признания. Внесение изменений одновременно с приведением досье в соответствие

-Группировка вариаций (какие вариации можно комбинировать в одной Заявке). Практический опыт других компаний. Основные проблемы/комментарии властей

- Опыт регистрации и приведения в странах признания

- Модуль 3 регистрационного досье, на что обратить внимание, как оформить. Частые запросы экспертов к Модулю 3

- Формирования электронного регистрационного досье в рамках союзных процедур в референтном государстве и государствах признания

- Государственное регулирование обращения лекарственных средств

- Электронное взаимодействие при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов

- Гармонизация фармакопейных статей в ГФ РФ с Фармакопеей ЕАЭС

Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:

+7 499 6776159, + 357 22 007896

info@bravoforums.com

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале