Законодательство

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Решение №83 от 3.11.2016, которым были утверждены первоначальные правила, дополнено новыми положениями, которые вступают в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, см. Решение Совета ЕЭК от 06.09.2024 N 66.

Обновленные правила устанавливают:

Единый порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей клинической практики ЕАЭС.

Определение “инспектирование” как этапа инспекции, в ходе которого инспекционной группой проводятся мероприятия в соответствии с программой инспектирования.

Определение “инспектируемый субъект” как организации, в отношении которой проводится инспектирование. К инспектируемым субъектам относятся исследовательские центры, центры клинических исследований, контрактные исследовательские организации, организации по проведению или координированию клинических исследований лекарственных средств.

Требования к квалификации, подготовке и опыту инспекторов, которые должны иметь высшее профессиональное образование в области медицины, фармации, фармакологии, токсикологии или в других смежных областях. Инспектора также должны пройти соответствующую подготовку, включающую опыт участия в инспекциях.

Порядок проведения инспекций, который включает в себя:

проверку соблюдения Правил надлежащей клинической практики;

разработку и применение фармацевтическими инспекторами процедур проведения инспекций;

взаимодействие уполномоченных органов (фармацевтических инспекторатов) государств-членов в форме совместных инспекций, согласованных процессов и процедур, обмена опытом и подготовки инспекторов.

Полномочия инспекторов, которые имеют право:

проводить инспекции;

получать доступ в центры клинических исследований;

изымать документацию;

фотографировать помещения.

Обязанности ведущего инспектора, который должен, в частности:

взаимодействовать со сторонами, вовлеченными в проведение инспекции;

координировать проведение инспекции;

разрабатывать программу инспектирования;

готовить и вести архив;

анализировать качество и полноту представленных документов и сведений.

Правила проведения вступительного совещания, в ходе которого инспекционная группа знакомится с представителями инспектируемого субъекта.

Правила проведения заключительного совещания с ответственными лицами инспектируемого субъекта, на котором подводятся итоги инспекции.

Требования к инспекционному отчету, который должен содержать описание выявленных несоответствий. Отчет должен быть составлен в течение 20 рабочих дней с даты завершения инспекции.

Порядок рассмотрения ответов инспектируемого субъекта на инспекционный отчет.

Особенности проведения инспекций в рамках экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата, в том числе сроки и основания для их проведения.

Новые правила призваны повысить эффективность фармацевтических инспекций и обеспечить единый подход к их проведению на территории всего ЕАЭС.