Законодательство

Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 73 от 3 ноября 2016 года

О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 99  приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемый Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения, за исключением пункта 6 Порядка, утвержденного настоящим Решением.
Пункт 6 Порядка, утвержденного настоящим Решением, вступает в силу с 1 января 2019 г.

  Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

УТВЕРЖДЕН    
Решением Совета 
Евразийской экономической комиссии 
от 3 ноября 2016 г. № 73     

ПОРЯДОК
аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств

1. Настоящий Порядок определяет требования, предъявляемые к образованию, обучению и стажу работы уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – уполномоченные лица, государства-члены, Союз) и к проведению их аттестации.
2. Аттестуемое уполномоченное лицо должно иметь не менее 3 лет трудового стажа в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей: 
а) химическая; 
б) химико-технологическая; 
в) химико-фармацевтическая; 
г) биологическая; 
д) биотехнологическая; 
е) микробиологическая; 
ж) фармацевтическая; 
з) медицинская; 
и) ветеринарная.
3. К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук.
4. К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство радиофармацевтических препаратов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области ядерной физики и радиофизики.
5. Соответствие национальных направлений подготовки указанным в пунктах 2 – 4 настоящего Порядка областям образования устанавливается уполномоченным органом государства-члена в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющим аттестацию уполномоченных лиц (далее – уполномоченный орган).
Примечание РЦПИ!
Пункт 6 вступает в силу с 01.01.2019
6. Аттестуемое уполномоченное лицо, за исключением лиц, указанных в пунктах 3 и 4 настоящего Порядка, при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):
а) прикладная (медицинская и биологическая) физика;
б) общая и неорганическая химия; 
в) органическая химия;
г) аналитическая химия; 
д) фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);
е) биологическая химия; 
ж) физиология;
з) микробиология; 
и) фармакология; 
к) фармацевтическая технология; 
л) токсикология (токсикологическая химия); 
м) фармакогнозия.
7. Процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого уполномоченного лица требованиям, установленным настоящим Порядком и правилами надлежащей производственной практики Союза. По результатам указанной проверки уполномоченным органом принимается решение об аттестации уполномоченного лица (с указанием видов деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Союза, на осуществление которых аттестовано уполномоченное лицо). 
Перечень и формат документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом, этапы процедуры и порядок принятия решений определяются уполномоченным органом. 
8. Решение уполномоченного органа об аттестации уполномоченного лица подтверждает, что уполномоченное лицо отвечает требованиям, установленным настоящим Порядком.
9. Сведения об аттестованных уполномоченных лицах вносятся в реестр уполномоченных лиц Союза и размещаются на официальном сайте уполномоченного органа и на официальном сайте Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с соблюдением ограничений о защите персональных данных.
10. Решение об аттестации уполномоченного лица подлежит отмене уполномоченным органом в случае:
а) установления факта представления аттестуемым уполномоченным лицом недостоверных сведений и документов;
б) подачи уполномоченным лицом в уполномоченный орган заявления об отмене решения о его аттестации;
в) в иных случаях, предусмотренных законодательством государств-членов.
11. Сведения об отмене решения об аттестации уполномоченного лица вносятся в реестр уполномоченных лиц Союза и размещаются на официальном сайте уполномоченного органа и на официальном сайте Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с соблюдением ограничений о защите персональных данных.