Законодательство

Рекомендация Комиссии ЕЭК №2 от 16 января 2018 года

О Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь 

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,

в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых к подтверждению качества при внесении изменений в регистрационное досье и оценке эквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь, установленных законодательством государств - членов Евразийского экономического союза,

рекомендует государствам членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при планировании проведения исследований биоэквивалентности в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85, и при внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, применять Руководство по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь согласно приложению.

ВрИО Председателя Коллегии ЕЭК                  К. Миносян