Законодательство

Приказ МЗСР РК № 428 от 29 мая 2015 года
Зарегистрирован в МЮ РК 30 июля 2015 года № 11508

Об утверждении Методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники

 В соответствии с подпунктом 105) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
      1. Утвердить Методику осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники согласно приложению к настоящему приказу.
      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:
      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
      2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан «Әділет»;
      3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
      4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
      и социального развития
      Республики Казахстан                       Т. Дуйсенова

Утверждена            
приказом Министра        
здравоохранения и социального  
развития Республики Казахстан  
от 29 мая 2015 года № 428    

Методика осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники

1. Общие положения

      1. Методика осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники (далее - Методика) разработана в соответствии с подпунктом 105) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».
     2. Настоящая Методика распространяется на медицинские организации, местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, а также государственные предприятия, юридические лица, пятьдесят и более процентов голосующих акций (долей участия в уставном капитале) которых принадлежат государству и применяется для осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники (далее - экспертная оценка).
         3. Основные понятия, используемые в настоящей Методике:
      1) брахитерапия - контактная лучевая терапия (радиотерапия), где используется методы лечения заболеваний с помощью направленного и специально дозированного ионизирующего излучения;
       2) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг;
    3) линейные ускорители - источники ионизирующих излучений, в том числе гамма-установки, линейные ускорители, рентгенотерапевтические и рентгенодиагностические аппараты и др., являющиеся медицинской техникой;
      4) срок гарантийного обслуживания - период времени, в течение которого поставщик медицинской техники обязуется устранить неисправности и (или) осуществить ремонт медицинской техники;
       5) клинико-техническое обоснование - документ, содержащий информацию о потребности в запрашиваемой медицинской технике и готовности организации здравоохранения к ее эксплуатации;
     6) коммерческое предложение - документ, содержащий информацию о наименовании, модели и производителе медицинской техники, ее технических характеристиках, функциях, комплектации, параметрах, цене, а также информацию о предлагаемых поставщиком возможностях поставки медицинской техники, возможностях проведения гарантийного и постгарантийного сервисного обслуживания медицинской техники, возможностях проведения обучения специалистов организации здравоохранения, а также консультаций в период гарантийного срока эксплуатации медицинской техники;
    7) акционерное общество «КазМедТех» (далее - АО) - организация, созданная Правительством Республики Казахстан, основным предметом деятельности которой являются организация и проведение закупок медицинской техники для дальнейшей передачи организациям здравоохранения на условиях финансового лизинга;
     8) медицинская техника - аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера;
     9) сопутствующая медицинская техника - медицинская техника, которая выполняет вспомогательные функции и образует с иной медицинской техникой единый комплекс для выполнения медицинской услуги;
    10) отечественный товаропроизводитель - юридическое или физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, являющееся резидентом Республики Казахстан и производящее готовые к употреблению (применению) товары, полностью произведенные или переработанные в Республике Казахстан в соответствии с критериями достаточной переработки, подтвержденные уполномоченным органом по выдаче сертификата о происхождении товара для внутреннего обращения «CT-KZ»;
    11) срок ввода в эксплуатацию - период времени, в течение которого медицинская техника приведена в рабочее состояние;
   12) исходная модель медицинской техники - модель медицинской техники, техническая спецификация, которой утверждена (определена) по ранее заключенным гражданско-правовым договорам или конкурсной документацией на закуп медицинской техники;
    13) идентичная медицинская техника - медицинская техника, имеющая одинаковые характерные основные признаки: физические характеристики, качество и репутацию на рынке, страну происхождения и производителя;
    14) заказчик - уполномоченный орган в области здравоохранения, медицинские организации, местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, а также государственные предприятия, юридические лица, пятьдесят и более процентов голосующих акций (долей участия в уставном капитале) которых принадлежат государству, и юридические лица, и физические лица, заключившие договор на оказание услуг по проведению экспертной оценки;
     15) техническая спецификация (техническая характеристика) - документ, содержащий информацию о наименовании, технических характеристиках, функциях, комплектации и параметрах медицинской техники;
      16) аналогичная медицинская техника - медицинская техника, которая не являясь идентичной, имеет сходные характеристики одного класса и состоит из схожих компонентов, что позволяет ей выполнять одни и те же функции и быть взаимозаменяемой.

2. Процедура экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники

     4. Процедура экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники включает в себя технический, сравнительный анализ и анализ стоимости медицинской техники.
      5. Технический анализ проводится с целью определения оптимальной комплектации медицинской техники и оптимальных условий для эксплуатации медицинской техники.
      Готовность помещения для установки медицинской техники определяется путем сопоставления информации о помещениях для установки медицинской техники, отраженной в клинико-техническом обосновании с требованиями, указанными в руководстве пользователя завода-производителя.
     Фактические данные помещения для установки медицинской техники должны соответствовать или превышать минимальным требованиям завода-производителя.
    Соответствие технических характеристик и комплектации медицинской техники, указанной в технической спецификации, медицинским услугам, определяется путем сопоставления технических характеристик медицинской техники, указанных в технической спецификации, с планируемыми к оказанию медицинскими услугами, отраженными в клинико-техническом обосновании.
    Присутствие в технической характеристике и комплектации медицинской техники компонентов, предназначенных для выполнения незапланированных заказчиком медицинских услуг, не допускается.
    При этом, также учитывается фактор снятия с производства медицинской техники и наличие более современной инновационной медицинской техники.
     Количество расходных материалов, указанное в технической спецификации, не превышает количества, необходимого для запуска медицинской техники, указанного в руководстве пользователя завода-производителя.
     6. Сравнительный анализ осуществляется путем сравнения технических характеристик двух медицинских техник, отраженных в технической спецификации в следующих случаях:
      1) при замене поставщиком медицинской техники, предусмотренной по договору поставки, на другую модель, не уступающую по своим характеристикам в случае, если к моменту исполнения договора поставки истек срок регистрации медицинской техники в реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан, либо данная модель снята с производства;
      2) при замене поставщиком модели медицинской техники, предусмотренной по договору поставки, на модель, превосходящую по своим характеристикам модель, предусмотренную по договору поставки, при этом, срок регистрации не истек в реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан и модель не снята с производства;
    3) при обосновании предоставления на закуп потенциальным поставщиком медицинской техники с характеристиками, превосходящими таковые в требованиях конкурсной документации.
      7. При проведении сравнительного анализа стоимость медицинской техники по договору поставки или конкурсной документации остается без изменений.
       8. Анализ стоимости медицинской техники включает:
       1) проведение сверки с предыдущими проектами АО, учитывая возможные различия в комплектации;
      2) при экспертизе модели медицинской техники, ранее не рассматриваемой АО, проводится сопоставление с закупками прошлых периодов посредством анализа информации о закупленной медицинской технике, размещенной на официальных сайтах уполномоченного органа в области здравоохранения Республики Казахстан и товарищества с ограниченной ответственностью «СК-Фармация» и www.goszakup.gov.kz, в том числе информации о комплектности и количестве единиц закупленной медицинской техники; 
     3) проведение сверки с базой данных автоматизированной информационной системой «ТЭП-Здравоохранение» и Системы управления медицинской техникой в случае отсутствия совпадения в имевших ранее закупках. При обнаружении информации о поставке рассматриваемой модели запрашивается техническая спецификация от организации здравоохранения, владеющей медицинской техникой. В случае предоставленных от организаций здравоохранения данных по комплектации, она сверяется по комплектации и стоимости с запрашиваемой медицинской техникой. В случае непредставления данных по комплектации от организации здравоохранения анализ по автоматизированной информационной системе «ТЭП - Здравоохранение» и Системе управления медицинской техникой не проводится;
     4) проведение сверки стоимости медицинской техники с официальными прайс-листами или коммерческим предложениям производителей медицинской техники с рекомендованными розничными ценами для реализации в Республике Казахстан. При необходимости может быть направлено обращение в адрес завода-изготовителя с запросом на предоставление рекомендуемых розничных цен для реализации медицинской техники в Республике Казахстан;
        5) проведение сверки стоимости медицинской техники с рекомендованными ценами, представленными заводами-изготовителями или официальными представительствами заводов-изготовителей на территории Республики Казахстан и СНГ или его официальными представителями, собственником которых является завод-изготовитель или его дочерние компании;
      6) проведение сверки технических спецификаций идентичной медицинской техники наиболее близких по комплектации со сравнением стоимости каждой позиции в комплектующих медицинской техники, если предметом экспертизы является медицинская техника, ранее закупавшаяся организациями здравоохранения. Разница в цене считается обоснованной в случае наличия разницы в комплектующих или в функциональных режимах работы медицинской техники. Учитывается удаленность региона от центра поставок, инфляция, повышения отпускных цен заводами-изготовителями, изменения рыночного курса основных валют к тенге и другие факторы. При этом превышение стоимости уже закупленной из любых источников или одобренной АО до конца текущего года медицинской техники либо ее комплектующих не допускается;
        7) проведение сверки технической спецификации аналогичной медицинской техники наиболее близкой по стоимости и комплектации, со сверкой стоимости каждой комплектующей медицинской техники.
        9. Обоснование стоимости медицинской техники проводится также на основе представленных заказчиком документов, подтверждающих таможенную стоимость, указанную в договоре между поставщиком (дилером, дистрибьютором) и заводом-изготовителем (копия договора), инвойсах и иных товарно-сопроводительных документах, подтверждающих приобретении данной медицинской техники по указанной в документах цене (цена производителя EXWORKS).
      К указанной цене (цена производителя EXWORKS) допускается включать все необходимые и подтвержденные расходы поставщика, связанные с доставкой медицинской техники до заказчика, включая, но не ограничиваясь: таможенные расходы поставщика, налоги, стоимость логистики, страхование, при этом суммарная стоимость всех указанных расходов составляет не более 10% от цены производителя EXWORKS (цена с оплатой пошлины DDP).
      Также допускается включать доход (прибыль) поставщика, но неболее 15% от суммы DDP.
      10. В стоимости медицинской техники учитывается стоимость дополнительного гарантийного обслуживания. 
      Срок гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники в технической спецификации составляет не менее 37 (тридцать семь) месяцев с даты ввода в эксплуатацию медицинской техники.
      Стоимость дополнительного срока гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники определяется в зависимости от стоимости медицинской техники, а именно:
      1) для медицинской техники стоимостью от 5 до 25 миллионов тенге - не более 3% от стоимости медицинской техники за каждый год;
      2) для медицинской техники стоимостью от 25 до 35 миллионов тенге - не более 4% от стоимости медицинской техники за каждый год;
      3) для медицинской техники стоимостью от 35 до 50 миллионов тенге - не более 5% от стоимости медицинской техники за каждый год;
      4) для медицинской техники стоимостью 50 миллионов тенге и выше - не более 7% от стоимости медицинской техники за каждый год. 
      В стоимость гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники не включаются расходные материалы.
     При определении стоимости гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники учитывается наличие сервис–центров у поставщиков медицинской техники.
    11. При проведении анализа стоимости медицинской техники, приобретаемой для проектируемых и строящихся объектов здравоохранения, учитывается стоимость расходных материалов, рассчитанных на запуск медицинской техники и стоимость гарантийного сервисного обслуживания, которая составляет не менее 12 (двенадцати) месяцев с даты ввода в эксплуатацию медицинской техники организацией здравоохранения.
     12. При проведении анализа стоимости передвижного комплекса, зарегистрированного в регистрационном удостоверении, как единый комплекс, условия гарантийного обслуживания распространяются на всю медицинскую технику, автотранспорт, изделия медицинского назначения, медицинскую мебель, входящую в состав единого комплекса.

3. Процедура экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники

      13. Экспертная оценка клинико-технического обоснования медицинской техники включает в себя клинический анализ, а именно анализ потребности в медицинских услугах на запрашиваемую медицинскую технику и наличия специалистов, а также срок окупаемости для заявок организаций здравоохранения на приобретение медицинской техники на условиях финансового лизинга.
      Оценка клинико-технического обоснования на предмет потребности необходимого количества медицинской техники по заявкам заказчика на приобретение медицинской техники, входящей в передвижной комплекс, впервые используемой на территории Республики Казахстан, (линейных ускорителей, аппаратов брахитерапии не проводится).
       14. Потребность в запрашиваемой медицинской технике определяется из расчета:

КП_ОЗМТ= О_му / Н_макс, где

      КП_ОЗМТ - коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике;
     О_му - общее количество медицинских услуг, определяемое как наименьшее значение между количеством медицинских услуг планируемых организацией здравоохранения оказывать на запрашиваемой медицинской технике в год (О_заяв) и количеством медицинских услуг, рассчитанным АО в год (О_расч), является кратным двенадцати месяцам в сторону максимального значения, но не более Нмакс и не менее семидесяти пяти процентов от Н_макс;
     Н_макс - максимальный норматив на запрашиваемую в лизинг медицинскую технику, который определяется по нижеследующей формуле:

Н_макс = Д_год х У_день, где

      Д_год - количество рабочих дней в году по производственному календарю Республики Казахстан на текущий год;
      У_день - количество медицинских услуг, оказанных за один рабочий день, которое определяется по нижеследующей формуле:

У_день = В_раб/(Н_ср х Р), где

    В_раб - рабочее время в минутах, с корректировкой на ставку специалиста по виду запрашиваемой медицинской техники, утвержденное уполномоченным органом в области здравоохранения;
     Н_ср - средний норматив времени выполнения одной услуги с помощью медицинской техники, утвержденный уполномоченным органом в области здравоохранения или в соответствии с техническими характеристиками запрашиваемой медицинской техники или клиническим опытом практикующих специалистов в области здравоохранения;
      Р - количество результатов, полученных за один цикл работы медицинской техники (по аппаратам и приборам для лабораторных и морфологических исследований).
    При оказании медицинских услуг с помощью реанимационного оборудования и оборудования, применяемого для (при) хирургического (-ом) и инвазивного (-ом) вмешательства (-е), У_день = 1.
      О_расч определяется по нижеследующей формуле:
      О_расч = (КП_год х К_му) - ПМ_амт, где
      КП_год - прогнозируемое в год количество пациентов заказчика, которым необходимо оказание медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике. Данный показатель рассчитывается с учетом:
      анализа динамики количества пациентов, получивших медицинские услуги на аналогичной медицинской технике у заказчика за последние 3 года;
      факторов, влияющих на динамику роста или снижения количества пациентов по отделениям или нозологиям.

КП_год = КП_год +/– %_ПД, где

      %_ПД - средний процент понижения или повышения динамики количества пациентов рассчитываемый как среднее арифметическое данных одного года к данным предыдущего года. В случае роста или понижения процента изменения динамики более или менее 20% в расчет берутся показания последнего или текущего, либо предыдущего года.
      К_му - прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике, требующихся на одного пациента с учетом лечения определенных нозологий в отделениях заказчика, согласно Протоколов диагностики и лечения, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения, а также в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами (официальные ответы специализированных научных институтов, главных внештатных специалистов, либо по аналогии прошедших проектов АО), а также практикой заказчика (официальные ответы заказчика).
      ПМ_амт - годовая производственная мощность в медицинских услугах, имеющейся аналогичной или идентичной медицинской техники организации здравоохранения.
      ПМ_амт определяется по нижеследующей формуле:

ПМ_амт= Н_макс– % _износа АМТ, где

      Н_макс - максимальный норматив на запрашиваемую медицинскую технику, в год;
      % _износа АМТ - процент износа аналогичной или идентичной медицинской техники организации здравоохранения на момент подачи заявки, в соответствии с информационной системой «Система управления медицинской техникой», а также учетной политикой заказчика (расшифровка статьи баланса по медицинской технике с указанием процента износа). Для анализа берется в расчет процент износа на всю аналогичную медицинскую технику, а для расчета коэффициента потребности только процент износа медицинской техники, дислоцирующей в районе планируемой эксплуатации запрашиваемой медицинской техники, либо по видам оказываемых медицинских услуг.
     15. Для эффективного использования медицинской техники, коэффициент потребности составляет не менее 0,75 (эффективное использование медицинской техники не менее 75% от количества медицинских услуг). Коэффициент потребности для онкологических служб составляет не менее 0,5 (эффективное использование медицинской техники не менее 50% от количества медицинских услуг).
     16. При проведении экспертизы медицинской техники, входящей в комплектацию передвижных комплексов потребность в запрашиваемой медицинской технике не учитывается.
     17. Наличие специалистов для надлежащей эксплуатации медицинской техники подтверждается информацией в клинико-техническом обосновании, в зависимости от вида медицинской техники. 
    В случае отсутствия необходимых специалистов заказчик (Лизингополучатель) представляет план мероприятий по обучению специалистов (с указанием фамилии, имени и отчества (при его наличии) специалистов, даты и сроков обучения, суммы заложенной в бюджет на обучение).
      18. При проведении клинического анализа заявок организаций здравоохранения на приобретение медицинской техники на условиях финансового лизинга дополнительно проводится анализ окупаемости через расчет окупаемости.
      Срок окупаемости медицинской техники (С_окуп) рассчитывается по следующей формуле:

С_окуп=((С_мт +С_возн ) /(Н_максхС_му)) х12, где

      С_окуп – не превышает максимального срока лизинга, определяемого АО;
      С_мт – стоимость запрашиваемой медицинской техники;
     С_возн – сумма вознаграждения, планируемая к начислению на стоимость запрашиваемой медицинской техники за максимальный срок лизинга, определяемый АО;
     Н_макс – количество медицинских услуг в год, согласно максимальному нормативу на запрашиваемую в лизинг медицинскую технику;
     С_му – стоимость одной медицинской услуги, из расчета:

С_му = С_ср + Р_кап, где

    С_ср – средняя стоимость медицинской услуги согласно действующим тарифам уполномоченного органа и типовым штатам и штатным нормативам организаций здравоохранения, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения, а также по калькуляции представленной лизингополучателем;

С_ср = С_му / О_заяв, где

    С_му – общая стоимость медицинских услуг, планируемых оказывать лизингополучателем на запрашиваемой в лизинг медицинской технике, определяемого как сумма произведений количества каждого вида медицинских услуг на их стоимость по тарифу уполномоченного органа;
     О_заяв – общее количество медицинских услуг, планируемых оказывать лизингополучателем на запрашиваемой в лизинг медицинской технике в год;
   Р_кап – капитальные расходы лизингополучателя по приобретению запрашиваемой в лизинг медицинской техники на одну медицинскую услугу, которые определяются по нижеследующее формуле:

Р_кап=(ЛП_макс / М_сл) / Д_год) /У_день, где

   ЛП_макс – стоимость медицинской техники с учетом вознаграждения;
   М_сл – максимальный срок лизинга, определяемый АО;
   Д_год – количество рабочих дней в году по производственному календарю Республики Казахстан на текущий год;
  У_день– количество услуг за один рабочий день планируемое оказывать лизингополучателем на запрашиваемой в лизинг медицинской технике определяются по следующей формуле:

У_день = Н_макс / Д_год