Законодательство

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-39 от 13 декабря 2018 года

Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 19 декабря 2018 года № 17965

О внесении изменений и дополнений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан

В соответствии с подпунктами 6), 86) и 120) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить перечень некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения и дополнения (далее – Перечень), согласно приложению к настоящему приказу.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Актаеву Л.М.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

Е. Биртанов

 

Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 декабря 2018 года № ҚР ДСМ-39

Перечень некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения и дополнения

 1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 284 "Об утверждении государственного норматива сети организаций здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11231, опубликован в информационно-правовой системе "Әділет" 19 июня 2015 года) следующие изменения:

 в Государственном нормативе сети организаций здравоохранения, утвержденном указанным приказом,

 в пункте 2:

 абзац пятый подпункта 2) изложить в следующей редакции:

 "центр фтизиопульмонологии, создаваемый в городе республиканского значения и столице;";

 подпункт 5) изложить в следующей редакции:

 "5) организации, оказывающие паллиативную помощь и сестринский уход – хоспис, больница сестринского ухода или отделение, койки, организуемые при многопрофильной больнице, центре фтизиопульмонологии;";

 в пункте 3:

 абзац четвертый подпункта 2) изложить в следующей редакции:

 "областной центр фтизиопульмонологии, создаваемый в областном центре;";

 подпункт 5) изложить в следующей редакции:

 "5) организации, оказывающие паллиативную помощь и сестринский уход – хоспис, больница сестринского ухода или отделение, койки, организуемые при многопрофильной больнице, центре фтизиопульмонологии;".

 2. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 2 февраля 2016 года № 77 "Об утверждении Стандарта организации оказания противотуберкулезной помощи в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 13384, опубликован в информационно-правовой системе "Әділет" 14 марта 2016 года) следующие изменения:

 заголовок указанного приказа изложить в следующей редакции:

 "Об утверждении Стандарта организации оказания населению медицинской помощи при туберкулезе";

 пункт 1 изложить в следующей редакции:

 "1. Утвердить прилагаемый Стандарт организации оказания населению медицинской помощи при туберкулезе.".

 В Стандарте организации оказания противотуберкулезной помощи в Республике Казахстан, утвержденным указанным приказом:

 заголовок изложить в следующей редакции:

 "Стандарт организации оказания населению медицинской помощи при туберкулезе";

 заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:

 "Глава 1. Общие положения";

 пункт 4 изложить в в следующей редакции:

 "4. Медицинская помощь при туберкулезе оказывается населению в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее - ГОБМП), утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2009 года № 2136 "Об утверждении перечня гарантированного объема бесплатной медицинской помощи".";

 пункт 6 изложить в следующей редакции:

 "6. Амбулаторная и стационарозамещающая медицинская помощь при туберкулезе осуществляется в организациях, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, стационарная помощь – в центрах фтизиопульмонологии.";

 пункт 8 изложить в следующей редакции:

 "8. Плановая специализированная медицинская помощь больным туберкулезом оказывается в центрах фтизиопульмонологии.";

 заголовки глав 2, 3 и 4 изложить в следующей редакции:

 "Глава 2. Организация оказания населению амбулаторной медицинской помощи при туберкулезе";

 "Глава 3. Организация оказания населению стационарной медицинской помощи при туберкулезе";

 "Глава 4. Организация оказания населению стационарозамещающей медицинской помощи при туберкулезе".

 3. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 декабря 2017 года № 994 "Об утверждении Инструкции по организации оказания медицинской помощи по туберкулезу" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 16381, опубликован в информационно-правовой системе "Әділет" 2 марта 2018 года) следующие изменения и дополнения:

 заголовок указанного приказа изложить в следующей редакции:

 "Об утверждении Инструкции по организации оказания медицинской помощи при туберкулезе";

 пункт 1 изложить в следующей редакции:

 "1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по организации оказания медицинской помощи при туберкулезе.";

 в Инструкции по организации оказания медицинской помощи при туберкулезе, утвержденной указанным приказом:

 заголовок изложить в следующей редакции:

 "Инструкция по организации оказания медицинской помощи при туберкулезе";

 пункт 1 изложить в следующей редакции:

 "1. Настоящая Инструкция по организации оказания медицинской помощи при туберкулезе (далее – Инструкция) разработана в соответствии с подпунктом 120) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и детализирует работу по организации оказания медицинской помощи при туберкулезе.";

 заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:

 "Глава 2. Организация оказания медицинской помощи при туберкулезе";

 пункт 6 изложить в следующей редакции:

 "6. Медицинская помощь при туберкулезе на втором уровне предоставляется организациями, оказывающими стационарную помощь (центры фтизиопульмонологии в городах республиканского значения и столице, в областном центре) и включает:

 1) диагностику туберкулеза, туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью с применением лабораторных диагностических методов, включая молекулярно-генетические методы;

 2) лечение туберкулеза внелегочной локализации;

 3) хирургическое лечение легочного и внелегочного туберкулеза по показаниям;

 4) консультации специалистов согласно выявленной патологии заболевания;

 5) учет и регистрацию случаев туберкулеза, в том числе туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью, по решению централизованной врачебно-консультативной комиссии;

 6) подбор и назначение лечения, в соответствии с имеющейся нозологией и клиническими протоколами диагностики и лечения, по решению централизованной врачебно-консультативной комиссии;

 7) непосредственно контролируемое лечение;

 8) обеспечение мониторинга лечения и побочных реакций на противотуберкулезные препараты;

 9) симптоматическое и патогенетическое лечение;

 10) ежедневный осмотр врачом, коррекцию лечения;

 11) когортный и статистический анализ;

 12) организационно-методическую работу;

 13) стационарозамещающую помощь в условиях дневных стационаров и мобильных бригад;

 14) организацию принудительного и паллиативного лечения по решению централизованной врачебно-консультативной комиссии;

 15) выписку больного с оформлением документации и выдачей на руки больному выписки из истории болезни.";

 пункт 7 изложить в следующей редакции:

 "7. Медицинская помощь при туберкулезе на третьем уровне предоставляется Научной организацией в области здравоохранения (Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный научный центр фтизиопульмонологии Республики Казахстан" Министерства здравоохранения Республики Казахстан) и включает:

 1) диагностику туберкулеза, туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью с применением лабораторных диагностических методов, в том числе молекулярно-генетических;

 2) консультацию специалистов согласно выявленной патологии заболевания;

 3) учет и регистрацию случаев туберкулеза, в том числе туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью, по решению централизованной врачебно-консультативной комиссии;

 4) подбор и назначение лечения, в соответствии с имеющейся нозологией и клиническими протоколами диагностики и лечения по решению централизованной врачебно-консультативной комиссии;

 5) обеспечение мониторинга лечения и побочных реакций на противотуберкулезные препараты;

 6) симптоматическое и патогенетическое лечение;

 7) ежедневный осмотр врачом, коррекцию лечения;

 8) хирургическое лечение туберкулеза легочной и внелегочной локализаций по показаниям;

 9) когортный и статистический анализ;

 10) организационно-методическую работу (организацию семинаров, совещаний, конференций, информационно-разъяснительную работу, мониторинг и оценку противотуберкулезных мероприятий по стране);

 11) научные исследования;

 12) клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий;

 13) участие в мультицентровых клинических исследованиях;

 14) участие в разработке нормативных правовых актов, клинических руководств, стандартов и клинических протоколов диагностики и лечения;

 15) организацию и обеспечение среднего образования детей с туберкулезом, туберкулезом с множественной и широкой лекарственной устойчивостью;

 16) выписку больного с оформлением документации и выдачей на руки выписки из истории болезни.";

 дополнить пунктом 7-1 следующего содержания:

 "7-1. Хирургическая помощь больным туберкулезом осуществляется в хирургических отделениях центров фтизиопульмонологии на республиканском, межрегиональном и региональном (областном/городском) уровнях.

 На республиканском уровне проводятся объемные операции по радикальному лечению туберкулеза, коллапсохирургические, малоинвазивные, в том числе диагностические операции.

 Для оказания хирургической помощи на межрегиональном уровне создаются межрегиональные хирургические отделения в составе областных (городских) центров фтизиопульмонологии.

 Межрегиональные хирургические отделения оказывают хирургическую помощь больным близлежащих регионов.

 На межрегиональном уровне проводятся объемные и диагностические операции по хирургическому лечению туберкулеза.

 Отбор больных для лечения на межрегиональном уровне проводится путем очных и заочных консультаций.

 На региональном уровне проводятся экономные резекции легких, диагностические операции.";

 дополнить пунктом 8-1 следующего содержания:

 "8-1. Централизованная врачебно-консультативная комиссия создается в составе консультативно-диагностических отделов при республиканском и областных (городских) центрах фтизиопульмонологии.";

 дополнить пунктами 9-1, 9-2, 9-3 следующего содержания:

 "9-1. Медицинская документация больных туберкулезом на заседание Централизованной врачебно-консультативной комиссии представляется врачом фтизиатром организации, оказывающей амбулаторно-поликлиническую помощь, в случае нахождения в стационаре центра фтизиопульмонологии – лечащими врачами. Разбор случая включает представление случая, обсуждение и принятие решения.

 При назначении больному лечения, провизор/лекарственный координатор или лицо, ответственное за лекарственное обеспечение производит расчет количества противотуберкулезных препаратов и представляет информацию о наличии полного перечня на полный курс лечения.

 9-2. Специалисты первичной медико-санитарной помощи (врачи общей практики, участковые терапевты и педиатры) осуществляют:

 скрининг на туберкулез (флюорографическое обследование и туберкулинодиагностика): формирование списка лиц, подлежащих скринингу на туберкулез, составление графика проведения скрининга, проведение скрининга с оформлением в медицинской документации результатов скрининга, составление ежеквартального отчета;

 обследование контактных;

 амбулаторное непосредственно-контролируемое лечение;

 диагностику и лечение побочных реакций на противотуберкулезные препараты;

 диагностику и лечение сопутствующих заболеваний;

 ведение медицинских карт больных туберкулезом, в том числе туберкулезом с множественной и широкой лекарственной устойчивостью;

 регулярное внесение данных в Национальный регистр больных туберкулезом в пределах компетенции;

 мероприятия по профилактике туберкулеза (санитарное просвещение населения, вакцинацию и ревакцинацию, проведение химиопрофилактики по назначению фтизиатра).

 9-3. Фтизиатры организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, осуществляют:

 мониторинг проведения скрининга на туберкулез (правильность и достоверность формирования специалистами первичной медико-санитарной помощи (врачами общей практики, участковыми терапевтами и педиатрами) списка лиц, подлежащих скринингу на туберкулез, и оформления ими медицинской документации по результатам скрининга, составления ежеквартального отчета);

 мониторинг обследования лиц с подозрением на туберкулез в соответствии с диагностическими алгоритмами, оценка фтизионастороженности специалистов первичной медико-санитарной помощи, методическая помощь в сложных ситуациях диагностики туберкулеза;

 участие в эпидемиологическом расследовании случаев туберкулеза и обследовании контактных;

 назначение и контроль химиопрофилактики;

 мониторинг проведения амбулаторного непосредственно- контролируемого лечения, диагностики и лечения побочных реакций на противотуберкулезные препараты;

 мониторинг ведения медицинских карт больных туберкулезом, в том числе туберкулезом с множественной и широкой лекарственной устойчивостью, регулярное внесение данных в Национальный регистр больных туберкулезом;

 проведение когортного анализа и предоставление отчетности организационно-методическому отделу областного (городского) центра фтизиопульмонологии в утвержденные сроки;

 мониторинг за проведением мероприятий по профилактике туберкулеза (санитарного просвещения населения по вопросам туберкулеза, вакцинация и ревакцинация, проведение химиопрофилактики).";

 пункт 51 изложить в следующей редакции:

 "51. Суточная доза изониазида назначается из расчета 10 мг/кг массы (не более 300 мг/сутки), рифампицина – 15 мг/кг. массы (не более 600 мг/сутки) в один прием, ежедневно.";

 дополнить пунктом 62-1 следующего содержания:

 "62-1. Объем диагностических мероприятий для лиц с подозрением на туберкулез на уровне ПМСП проводится в соответствии с приложением 1 к настоящей Инструкции.";

 пункт 65 изложить в следующей редакции:

 "65. При наличии вышеупомянутых симптомов, медицинский работник проводит диагностический алгоритм обследования больного при подозрении на туберкулез в соответствии с приложением 2 к настоящей Инструкции.";

 в подпункт 6) пункта 76 внесены поправки на государственном языке, текст на русском языке не изменяется;

 пункт 132 изложить в следующей редакции:

 "132. Лабораторное подтверждение диагноза туберкулеза проводится в соответствии с алгоритмом лабораторной диагностики туберкулеза в соответствии с приложением 3 к настоящей Инструкции (далее – Приложение 3).";

 пункт 134 изложить в следующей редакции:

 "134. При подозрении на туберкулез алгоритм лабораторной диагностики туберкулеза проводится в соответствии со схемой 1 (Диагностика) Приложения 3. Алгоритм при контроле химиотерапии у больных I, II и IV категорий проводится в соответствии со схемами 2, 3 Приложения 3.";

 пункт 135 изложить в следующей редакции:

 "135. Критические концентрации для препаратов первого и второго ряда для проведения теста на лекарственную чувствительность определяются в соответствии с приложением 4 к настоящей Инструкции (далее – Приложение 4).";

 пункт 136 изложить в следующей редакции:

 "136. Регистрация больных с диагнозом туберкулез осуществляется по двум категориям:

 1) I (первая) категория – все новые и повторные случаи легочного и внелегочного чувствительного туберкулеза с бактериовыделением или без бактериовыделения;

 2) IV (четвертая) категория – случаи туберкулеза с лабораторно подтвержденным туберкулезом с множественной или широкой лекарственной устойчивостью и с полирезистентным туберкулезом с исходом "неудача лечения.";

 дополнить пунктом 155-1 следующего содержания:

 "155-1. Объем диагностических мероприятий больным туберкулезом на стационарном уровне проводится в соответствии с приложением 5 к настоящей Инструкции.";

 пункт 156 изложить в следующей редакции:

 "156. Беременные женщины, получающие лечение при туберкулезе, туберкулезе с множественной лекарственной устойчивостью и туберкулезе с широкой лекарственной устойчивостью для разрешения родов госпитализируются в профильные медицинские организации.";

 пункт 200 изложить в следующей редакции:

 "200. Лечение больных туберкулезом проводится противотуберкулезными препаратами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, согласно приложению 6 к настоящей Инструкции (далее – Приложение 6).";

 пункт 201 изложить в следующей редакции:

 "201. Лечение больных туберкулезом с сохраненной чувствительностью:

 1) интенсивная фаза проводится в сроки от двух до четырех месяцев, в зависимости от тяжести и распространенности туберкулезного процесса в ежедневном режиме 7 календарных дней в неделю. В амбулаторных условиях интенсивная фаза проводится 6 календарных дней в неделю. До начала лечения проводится культуральное исследование мокроты с постановкой теста на лекарственную чувствительность микобактериями туберкулеза к противотуберкулезным препаратам;

 2) лечение проводится четырьмя противотуберкулезными препаратами: изониазидом (H), рифампицином (R), пиразинамидом (Z) и этамбутолом (E);

 3) по окончании двух месяцев перевод на поддерживающую фазу лечения проводится в случае отрицательного результата двукратного исследования мазка мокроты на микобактерии туберкулеза;

 4) при положительном результате мазка к концу второго месяца – повторно проводятся культуральные исследования на твердых и жидких средах с постановкой теста на лекарственную чувствительность, и интенсивная фаза продлевается еще на один месяц;

 5) при получении отрицательного результата двукратного исследования мазка мокроты в конце третьего месяца больной переводится на поддерживающую фазу лечения;

 6) при положительном результате мазка в конце третьего месяца, интенсивная фаза продлевается еще на один месяц;

 7) при получении отрицательного результата двукратного исследования мазка мокроты в конце четвертого месяца больной переводится на поддерживающую фазу лечения;

 8) при положительном результате мазка в конце четвертого месяца или возобновлении бактериовыделения выставляется исход "неудача лечения" с переводом больного в категорию IV и назначением индивидуального режима лечения в соответствии с данными теста лекарственной чувствительности;

 9) при наличии полирезистентности и клинико-рентгенологическом ухудшении туберкулезного процесса независимо от бактериовыделения и не дожидаясь четырех месяцев лечения выставляется исход "перевод в категорию IV" и больной переводится в категорию IV для назначения стандартного или индивидуального режима лечения в соответствии с данными теста лекарственной чувствительности;

 10) при подтверждении туберкулеза с множественной или широкой лекарственной устойчивостью больной переводится в категорию IV с исходом лечения "Переведен в категорию IV";

 11) поддерживающая фаза проводится в течение четырех месяцев в ежедневном режиме (6 дней в неделю) двумя препаратами – изониазидом (H) и рифампицином (R);

 12) при выявлении монорезистентности к изониазиду до начала лечения, поддерживающая фаза проводится с добавлением этамбутола;

 13) при тяжелых случаях заболевания поддерживающая фаза продлевается до семи месяцев.";

 пункт 203 изложить в следующей редакции:

 "203. Рекомендуемые суточные дозы противотуберкулезных препаратов для лечения чувствительного туберкулеза у взрослых назначаются согласно приложению 6.";

 пункт 206 изложить в следующей редакции:

 "206. Общая продолжительность лечения детей с милиарным туберкулезом, туберкулезным менингитом и костно-суставным туберкулезом составляет двенадцать месяцев: для больных I категории интенсивная фаза проводится до четырех месяцев, поддерживающая фаза – до восьми месяцев.";

 пункт 207 исключить;

 пункт 208 изложить в следующей редакции:

 "208. Детям с распространенными и осложненными формами туберкулеза легких и внелегочной локализации (I категории) интенсивная фаза лечения проводится в стационаре, длительность которой определяет централизованная врачебно-консультативная комиссия, согласно стандартным схемам лечения.";

 пункт 213 изложить в следующей редакции:

 "213. Стандартные схемы и рекомендуемые суточные дозы противотуберкулезных препаратов для лечения чувствительного туберкулеза у детей однокомпонентными противотуберкулезными препаратами в режиме I категории назначаются согласно приложению 6.";

 пункт 214 изложить в следующей редакции:

 "214. Меры, предпринимаемые при прерывании противотуберкулезной терапии принимаются согласно приложению 7 к настоящей Инструкции.";

 пункт 223 изложить в следующей редакции:

 "223. Лечение по категории IV назначается только при наличии полного набора противотуберкулезных препаратов на весь курс лечения (на 12 месяцев) в соответствии рекомендуемыми суточными дозами (мг) противотуберкулезных препаратов для взрослых, согласно приложению 6 к настоящей Инструкции.";

 пункт 234 изложить в следующей редакции:

 "234. Краткосрочный режим лечения назначается больным с множественной лекарственной устойчивостью, ранее не получавшим противотуберкулезные препараты второго ряда или получавшим их в течение не более одного месяца и у которых отсутствуют:

 1) подтвержденная устойчивость к фторхинолонам и инъекционным противотуберкулезным препаратам второго ряда;

 2) контакт с больными, имевшими устойчивость к фторхинолонам и инъекционным противотуберкулезным препаратам второго ряда;

 3) данные, подтверждающие непереносимость препаратов, входящих в схему краткосрочного режима;

 4) беременность и внелегочный туберкулез;

 5) факторы риска для безуспешного лечения (распространенные и осложненные формы туберкулеза, сопутствующие заболевания в фазе декомпенсации;

 6) данные, подтверждающие устойчивость штаммов микобактерий туберкулеза к двум и более препаратам, используемым в схеме краткосрочного режима лечения.

 Схема краткосрочного режима лечения: в интенсивной фазе четырех-шести месяцев один из инъекционных противотуберкулезных препаратов (капреомицин, амикацин или канамицин), моксифлоксацин в дозе 400-800 мг, клофазимин, протионамид (циклосерин), пиразинамид, этамбутол, высокая доза изониазида и пять месяцев на поддерживающей фазе моксифлоксацин в дозе 400-800 мг., клофазимин, протионамид (циклосерин), пиразинамид, этамбутол. Прием препаратов ежедневно семь дней в неделю.";

 пункт 235 изложить в следующей редакции:

 "235. Индивидуальный режим лечения назначается следующим больным:

 1) с подтвержденной преширокой и широкой лекарственной устойчивостью;

 2) при отсутствии положительного эффекта лечения (нарастание лекарственной устойчивости, отсутствие клинического эффекта, серьезные побочные явления, повлекшие за собой окончательное прекращение приема препаратов) в краткосрочном или стандартном режимах;

 3) из контакта с больными туберкулезом c преширокой и широкой лекарственной устойчивостью;

 4) с множественной лекарственной устойчивостью с высоким риском развития неблагоприятного исхода лечения;

 5) с множественной лекарственной устойчивостью с обширным или прогрессирующим заболеванием (множественные полости распада на рентгенограмме, двусторонние поражения или обширное повреждение паренхимы, или множественные системные поражения);

 6) с множественной лекарственной устойчивостью с высокой вероятностью нарастания дополнительной лекарственной устойчивости, неблагоприятного исхода лечения или смерти по причине сопутствующих заболеваний или состояний (противопоказание к приему лекарственного средства, больные с низким индексом массы тела, с ВИЧ-инфекцией, сахарным диабетом).

 Индивидуальный режим лечения включает пять противотуберкулезных препаратов с подтвержденной или вероятно сохраненной чувствительностью микобактерий туберкулеза: левофлоксацин (моксифлоксацин), один из инъекционных противотуберкулезных препаратов (капреомицин, амикацин или канамицин), протионамид, циклосерин, пиразинамид, этамбутол, линезолид, клофазимин, бедаквилин, деламанид, изониазид (высокая доза), ПАСК, амоксициллин-клавулоновая кислота, имипенем-циластатин.

 Продолжительность индивидуального режима лечения составляет не менее двадцати месяцев, прием препаратам – ежедневно семь дней в неделю.";

 дополнить пунктами 250-1, 250-2, 250-3, 250-4 следующего содержания:

 "250-1. Оценка клинического состояния больного, получающего противотуберкулҰзное лечение, на наличие нежелательных реакций и явлений осуществляется ежедневно лечащим врачом/участковым врачом-фтизиатром, медицинским работником кабинета непосредственно-контролируемого лечения. Медицинский работник, выявивший нежелательные реакции и явления на лекарственный препарат заполняет карту-сообщение и оформляет запись в медицинской документации больного.

 250-2. Первичная информация о нежелательных реакциях и явлениях предоставляется ответственным лицом медицинской организации в уполномоченную организацию по мониторингу безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (в онлайн режиме) в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421 "Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11485). Контроль за регистрацией карт-сообщений возлагается на ответственное лицо по фармаконадзору.

 250-3. При выявлении нежелательных реакций и явлений лечащим врачом определяется тяжесть состояния по шкале оценки степени тяжести.

 Каждый случай нежелательных реакций и явлений рассматривается на заседании Централизованной врачебно-консультативной комиссии для определения причинно-следственной связи с принимаемыми медикаментами.

 250-4. Информация обо всех зарегистрированных картах-сообщениях направляется по электронной почте ответственному специалисту по фармаконадзору республиканского центра фтизиопульмонологии.";

 пункт 255 изложить в следующей редакции:

 "255. В I группе наблюдают больных с активными формами туберкулеза любой локализации с бактериовыделением и без бактериовыделения:

 1) IА – новые и повторные случаи чувствительного туберкулеза (I категория);

 2) IВ – случаи туберкулеза с лекарственной устойчивостью (IV категория);

 3) IГ – больные:

 завершившие курс лечения противотуберкулезными препаратами второго и (или) третьего ряда с исходом "неудача лечения";

 больные с бактериовыделением с исходом "неудача лечения" в результате полной непереносимости противотуберкулезных препаратов.";

 пункт 257 изложить в следующей редакции:

 "257. Больным группы IА назначаются стандартные, больным групп IВ – стандартные, краткосрочные или индивидуальные схемы химиотерапии согласно категориям лечения. Диспансерное наблюдение больных туберкулезом (характеристика групп, сроки наблюдения, необходимые мероприятия и результаты) осуществляется в соответствии с приложением 8 к настоящей Инструкции. При исходах лечения "вылечен" или "лечение завершено", больные переводятся во II группу диспансерного учета.";

 пункт 260 изложить в следующей редакции:

 "260. При возникновении рецидива туберкулезного процесса больной переводится в IА или IВ группу диспансерного учета, в зависимости от предыдущего эпизода лечения и данных лекарственной чувствительности.";

 правый верхний угол приложения 1 указанной Инструкции изложить в следующей редакции:

 "Приложение 2 к Инструкции по организации оказания медицинской помощи при туберкулезе";

 правый верхний угол приложения 2 указанной Инструкции изложить в следующей редакции:

 "Приложение 3 к Инструкции по организации оказания медицинской помощи при туберкулезе";

 правый верхний угол приложения 3 указанной Инструкции изложить в следующей редакции:

 "Приложение 4 к Инструкции по организации оказания медицинской помощи при туберкулезе";

 правый верхний угол приложения 4 указанной Инструкции изложить в следующей редакции:

 "Приложение 6 к Инструкции по организации оказания медицинской помощи при туберкулезе";

 правый верхний угол приложения 5 указанной Инструкции изложить в следующей редакции:

 "Приложение 7 к Инструкции по организации оказания медицинской помощи при туберкулезе";

 правый верхний угол приложения 6 указанной Инструкции изложить в следующей редакции:

 "Приложение 8 к Инструкции по организации оказания медицинской помощи при туберкулезе";

 дополнить приложениями 1 и 5 согласно приложениям 1 и 2 к настоящему Перечню;

 таблицу "Рекомендуемые суточные дозы (мг) противотуберкулезных препаратов для лечения туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью" и примечание к таблице приложения 6 изложить в следующей редакции:

 "

Препараты	Суточная дозировка*	30-35 кг	36-45 кг	46-55 кг	56-70 кг	>70 кг
Пиразинамид	20–30 мг/кг один раз в день	800-1000 мг	1000 мг	1000-1200 мг	1500-1600 мг	2000 мг
Этамбутол	15–25 мг/кг один раз в день	600 -800 мг	800 мг	1000-1200 мг	1200-1 600 мг	1600 -2000 мг
Левофлоксацин	Менее 30 кг 500 мг один раз в день	500 мг	750 мг	1000 мг	1000 мг	1000 мг
Моксифлокса цин	400 мг один раз в день при индивидуальном режиме	400 мг	400 мг	400 мг	400 мг	400 мг
	400-800 мг один раз в день при краткосрочном режиме		400 мг		800 мг
Канамицин**	15–20 мг/кг один раз в день	500 мг	500-750 мг	750-1000 мг	1000 мг	1000 мг
Амикацин**	15–20 мг/кг один раз в день	500 мг	500 -750 мг	750-1000 мг	1000 мг	1000 мг
Капреомицин	15–20 мг/кг один раз в день	500 мг	500 -750 мг	750-1000 мг	1000 мг	1000 мг
Протионамид	15-20 мг/кг	500 мг	500 мг	750 мг	750 мг	1000 мг
Циклосерин	15-20 мг/кг	500 мг	500 мг	500-750 мг	750 мг	750 -1000 мг
Парааминосали циловая кислота	1500 мг/кг, но не более 8 г в день в два приема	8 г	8 г	8 г	8 г	8–12 г
Бедаквилин	400 мг один раз в день в течение 2 недель, затем по 200 мг 3 раза в неделю
Деламанид	100 мг два раза в день (суточная доза – 200 мг), менее 35 кг – 100 мг в день
Клофазимин	При ИРЛ 200 мг ежедневно (2 первых месяца), затем сократить до 100 мг ежедневно. При КРЛ при весе менее 30 кг – 50 мг, от 30 до 50 кг – 100 мг, более 50 кг – 100 мг ежедневно
Линезолид	600 мг один раз в день	600 мг	600 мг	600 мг	600 мг	600 мг
Амоксициллин/ клавулановая кислота (только при назначении имипенема)	Расчет суточной дозы проводится на клавулановую кислоту по 125 мг за 30-40 минут до инъекции имипенема	250 мг	250 мг	250 мг	250 мг	250 мг
Имипенем/ Циластатин	1000 имипенем/1000 мг циластатина два раза в день с интервалом не менее 10 часов
Меропенем	1000 мг три раза в день (альтернативная доза по 2000 мг два раза в день)
Высокая доза Изониазида (в соответствии с весом при КРЛ)	< 30 кг - 300 мг; 30-50 кг - 400 мг; > 50 кг - 600 мг

 Примечание: * при весе больного менее 30 кг расчет противотуберкулезных препаратов осуществляется на кг веса;

 **при возрасте больного старше 59 лет – 10 мг/кг веса (максимальная суточная доза не более 750 мг).";

 таблицу "Рекомендуемые суточные дозы (мг/кг) противотуберкулезных препаратов для детей" Приложения 6 изложить в следующей редакции:

 "

Название препарата	Суточная педиатрическая доза в мг/кг (максимальная доза в мг)
Бедаквилин	300 мг в день – в первые две недели, затем 200 мг – три раза в неделю
Деламанид	Детям с весом менее 20 кг – не рекомендовано 20-34 кг 50 мг два раза в день, в течение 24 недель >35 кг 100 мг два раза в день, 24 недели
Левофлоксацин	< 5 лет: 15-20 мг/кг в день в два приема; > 5 лет: 10-15 мг/кг один раз в день
Моксифлоксацин	7,5-10 мг/кг один раз в день
Канамицин	15-30 мг/кг один раз в день (максимум 1000 мг)
Амикацин	15-30 мг/кг один раз в день (максимум 1000 мг)
Капреомицин	15-30 мг/кг один раз в день (максимум 1000 мг)
Протионамид	15-20 мг/кг в день в два приема (максимум 1000 мг)
Циклосерин	10-20 мг/кг в день в два приема (максимум 1000 мг)
Линезолид	10 мг/кг/ в три приема в течении дня детям до 11 лет 10 мг/кг/ в два приема в течении дня детям от 11 лет (максимальная доза 600 мг); назначается совместно с пиридоксином
Клофазимин	1 мг/кг в день (максимальная доза 200 мг)
Пиразинамид	30-40 мг/кг в день (максимальная доза 2000 мг)
Этамбутол	15-25 мг/кг (максимальная доза 1200 мг)
Изониазид	7-15 мг/кг в день детям < 30 кг один раз в день; 4-6 мг/кг в день детям > 30 кг один раз в день; максимальная доза 300 мг
Парааминосалициловая кислота	200-300 мг/кг в день (максимальная доза 8000 мг)
Амоксициллин-клавуланат (только при назначении имипенема)	Расчет суточной дозы проводится на клавулановую кислоту по 125 мг за 30-40 минут до инъекции имипенема
Меропенем	20-40 мг/кг в/в каждые 8 часов (максимальная доза 6000 мг)
Пиразинамид	30-40 мг/кг в день (максимальная доза 2000 мг)

 ";

 строку вторую "1Б Повторные случаи туберкулеза" раздела "Первая группа (1) – активный туберкулез" таблицы "Диспансерное наблюдение больных туберкулезом (характеристика групп, сроки наблюдения, необходимые мероприятия и результаты)" приложения 8 к указанной Инструкции исключить.

Приложение 1 к Перечню некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения и дополнения Приложение 1 к Инструкции по организации оказания медицинской помощи при туберкулезе

Объем диагностических мероприятий для лиц с подозрением на туберкулез
на уровне амбулаторно-поликлинической помощи

Уровень оказания медицинской помощи	Перечень обязательных диагностических мероприятий	Перечень дополнительных диагностических мероприятий
Первичная медико-санитарная помощь	Физикальное обследование. Антропометрия (измерение роста и веса). Лабораторные исследования: общий анализ крови, общий анализ мочи. Забор материала для микроскопии мокроты и другого биологического материала на кислотоустойчивые бактерии. Проба Манту с 2 туберкулиновыми единицами и проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным у детей. Диаскинтест у детей.
Консультативно-диагностическая помощь	По направлению специалиста ПМСП или профильного специалиста: микроскопия мокроты и другого биологического материала на кислотоустойчивые бактерии; молекулярно-генетическое исследование на туберкулез. рентгенография обзорная и продольная томография органов грудной клетки; анализ крови на вирус иммунодефицита человека методом иммуноферментного анализа.	При показаниях по направлению специалиста ПМСП или профильного специалиста: биохимический анализ крови (общий белок, креатинин, билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, глюкоза крови); анализ на носительство вируса гепатита В (HbsAg) в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа; определение суммарных антител к вирусу гепатита C в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа.

 

Приложение 2 к Перечню некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения и дополнения Приложение 5 к Инструкции по организации оказания медицинской помощи при туберкулезе

Объем диагностических мероприятий больным туберкулезом на
стационарном уровне

Уровень оказания медицинской помощи	Перечень обязательных диагностических мероприятий	Перечень дополнительных диагностических мероприятий
Организации, оказывающие стационарную помощь	Физикальное обследование. Антропометрия (измерение роста и веса). Лабораторные исследования: общий анализ крови, общий анализ мочи. Микроскопия мокроты и другого биологического материала на кислотоустойчивые бактерии. Молекулярно-генетическое исследование на туберкулез. Рентгенография обзорная и продольная томография органов грудной клетки. Биохимический анализ крови (общий белок, креатинин, билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, глюкоза). Бактериологическое исследование мокроты или другого биологического материала с определением чувствительности выделенных культур к противотуберкулезным препаратам. При отсутствии данных: проба Манту 2 туберкулиновыми единицами и Диаскинтест (у детей); кровь на вирусы иммунодефицита человека и гепатита В (HbsAg), определение суммарных антител к вирусу гепатита C в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа.	При подозрении на внелегочный туберкулез: комплексное ультразвуковое исследование, пункция абсцесса и сустава, гистологическое, цитологическое и бактериологическое исследование патологического материала на кислотоустойчивые бактерии, молекулярно-генетические методы. Рентгенологическое исследование пораженного органа, компьютерная/магнитно-резонансная томография пораженных органов и систем. Эндоскопическое исследование (фибробронхоскопия, торакоскопия, лапароскопия) с биопсией. При подозрении на туберкулезный менингит: пункция спинномозгового канала, исследование ликвора на цитоз, белок, глюкозу, хлориды, компьютерная/магнитно-резонансная томография головного мозга. Электрокардиографическое исследование. Бактериологическое исследование патологического материала на грибы Candida с определением чувствительности к противогрибковым препаратам. Бактериологическое исследование патологического материала на неспецифическую флору с определением чувствительности к антибактериальным препаратам. Спирография. По показаниям ультразвуковое исследование плевральной полости, печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, селезенки, почек, периферических лимфоузлов. Компьютерная томография органов грудной клетки и средостения. Компьютерная/, магнитно-резонансная томография пораженных органов и систем. По показаниям консультации профильных специалистов (окулист, психиатр, психолог, оториноларинголог, стоматолог, невропатолог, эндокринолог, инфекционист, дерматолог, диетолог, гепатолог, гастроэнтеролог, аллерголог). Консультации социального работника, психолога.
Научная организация в области здравоохранения	Физикальное обследование. Антропометрия (измерение роста и веса). Лабораторные исследования: общий анализ крови, общий анализ мочи. Микроскопия мокроты и другого биологического материала на кислотоустойчивые бактерии. Молекулярно-генетическое исследование на туберкулез. Рентгенография обзорная и продольная томография органов грудной клетки. Биохимический анализ крови (общий белок, креатинин, билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, глюкоза). Бактериологическое исследование мокроты или другого биологического материала с определением чувствительности к противотуберкулезным препаратам. При отсутствии данных: проба Манту с 2 туберкулиновыми единицами и Диаскинтест (у детей); кровь на вирусы иммунодефицита человека и гепатита В (HbsAg), определение суммарных антител к вирусу гепатита C в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа.	При подозрении на внелегочный туберкулез: комплексное ультразвуковое исследование, пункция абсцесса и сустава, гистологическое, цитологическое и бактериологическое исследование патологического материала на кислотоустойчивые бактерии, молекулярно-генетические методы. Рентгенологическое исследование пораженного органа (урография, гистеросальпингография, цистография), компьютерная/магнитно-резонансная томография пораженных органов и систем. Эндоскопическое исследование (фибробронхоскопия, торакоскопия, лапароскопия) с биопсией. При подозрении на туберкулезный менингит: пункция спинномозгового канала, исследование ликвора на цитоз, белок, глюкозу, хлориды, компьютерная/магнитно-резонансная томография головного мозга. Электрокардиографическое исследование. Бактериологическое исследование патологического материала на грибы Candida с определением чувствительности к противогрибковым препаратам. Бактериологическое исследование патологического материала на неспецифическую флору с определением чувствительности к антибактериальным препаратам. Спирография. По показаниям ультразвуковое исследование плевральной полости, печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, селезенки, почек, периферических лимфоузлов. Компьютерная томография органов грудной клетки и средостения. Компьютерная/магнитно-резонансная томография пораженных органов и систем. По показаниям консультации специалистов узкого профиля (окулист, психиатр, психолог, оториноларинголог, стоматолог, невропатолог, эндокринолог, инфекционист, дерматолог, диетолог, гепатолог, гастроэнтеролог, аллерголог). Консультации социального работника, психолога. При отсутствии данных: проба Манту 2 туберкулиновыми единицами и Диаскинтест (у детей); кровь на вирусы иммунодефицита человека и гепатита В (HbsAg) методом иммуноферментного анализа. Определение суммарных антител к вирусу гепатита C в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа.