Законодательство

1

Наименование услу- годателя

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фарма- цевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – РГП на ПХВ

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»)

2

Способы предостав- ления государствен- ной услуги

3

Срок оказания госу- дарственной услуги

15 рабочих дней

4.

Форма оказания го- сударственной услу- ги

Электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная

5

Результат оказания государственной услуги

6

Размер платы, взима- емой с услугополуча- теля при оказании го- сударственной услу- ги, и способы ее взи- мания в случаях, предусмотренных за- конодательством Рес- публики Казахстан

Государственная услуга оказывается на платной основе физическим и юридическим в соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О налогах и других обязательных платежах в бюджет» (Налого- вый кодекс).

Оплата, взимаемая с услугополучателя при оказании государственной услуги, устанавливается в со- ответствии с утвержденным прейскурантом РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекар- ственных средств и медицинских изделий» согласно пункта 6 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гаран- тированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казах- стан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной реги- страции нормативных правовых актов под № 21766) (далее – Правила).

Оплата суммы сбора осуществляется в наличной и безналичной форме через банки второго уровня и организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций, или через платежный шлюз

«электронного правительства».

7

График работы услу- годателя и объектов информации

1.  
2. портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ре- монтныхработ(приобращенииуслугополучателяпослеокончаниярабочеговремени,ввыходныеи праздничныеднисогласноТрудовомукодексуРеспубликиКазахстанприемзаявленийивыдачаре- зультатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

8

Перечень докумен- тов и сведений, ис- требуемых у услуго- получателя для ока- зания государствен- ной услуги

Заявление на регистрацию и (или) перерегистрацию цены на торговое наименование ЛС, с приложе- нием:

для отечественных производителей:

•  
• для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления ис- тек,произведенныхнатерриторииРеспубликиКазахстандоистечениясрокадействиярегистрацион- ногоудостоверенияЛС,длярегистрацииценыилиперерегистрациизарегистрированнойценыврам- ках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие производство
•  

регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС. для иностранных производителей:

При отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев;

•  
•  
• для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления ис- тек,ввезенныхнатерриторииРеспубликиКазахстандоистечениясрокадействиярегистрационного

удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены предостав- ляются документы, подтверждающие ввоз: копия заключения о качестве товаров, а также копия та- моженной декларации;

веб-портала электронного правительства;

для заказчиков контрактного производства оригинальных запатентованных ЛС:

•  
• для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления ис- тек,произведенныхнатерриторииРеспубликиКазахстандоистечениясрокадействиярегистрацион- ногоудостоверенияЛС,длярегистрацииценыилиперерегистрациизарегистрированнойценыврам- ках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие производство
•  
•  

9

Основания для отка- за в оказании госу- дарственной услуги, установленные зако- нами Республики Ка- захстан

10

Иные требования с учетом особенно- стей оказания госу- дарственной услуги, в том числе оказыва- емой в электронной форме и через Госу- дарственную корпо- рацию

Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме че- рез портал при условии наличия ЭЦП.

Для людей с ограниченными физическими возможностями наличие пандуса, кнопки вызова, тактиль- ной дорожки для слепых и слабовидящих, зала ожидания, стойки с образцами документов.

Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государ- ственной услуги в справочных службах услугодателя, а также Единого контакт-центра «1414», 8-800- 080-7777.

1

Наименование услугодате- ля

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Националь- ный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинско- го и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (да- лее – РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских из- делий»)

2

Способы предоставления государственной услуги

3

Срок оказания государ- ственной услуги

15 рабочих дней

4.

Форма оказания государ- ственной услуги

Электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная

5

Результат оказания госу- дарственной услуги

1) заключение о зарегистрированной цене на торговое наименование и техническую характери- стику ввозимых/производимых изделий медицинского назначения, поданных в рамках гаранти- рованного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социаль- ного медицинского страхования

2) мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обяза- тельного социального медицинского страхования

6

Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взи- мания в случаях, преду- смотренных законодатель- ством Республики Казах- стан

Государственная услуга оказывается на платной основе физическим и юридическим в соответ- ствии с Кодексом Республики Казахстан «О налогах и других обязательных платежах в бюд- жет» (Налоговый кодекс).

Оплата, взимаемая с услугополучателя при оказании государственной услуги, устанавливается в соответствии с утвержденным прайс-листом экспертной организации согласно пункта 2 Пра- вил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, утвержденных прика- зом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247

/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21766) (далее – Правила).

Оплата суммы сбора осуществляется в наличной и безналичной форме через банки второго уровня и организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций, или через пла- тежный шлюз «электронного правительства».

7

График работы услугодате- ля и объектов информации

8

Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для ока- зания государственной услуги

Заявление на регистрацию, перерегистрацию зарегистрированной цены для изделий медицин- ского назначения, производимых, ввозимых на территории Республики Казахстан, с приложе- нием:

Для отечественных производителей:

«СК-Фармация», с предоставлением подтверждающих документов (протокол, договор закупа и (или) договор поставки) последнего закупа за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявле- ния;

1. информация о фактической цене поставки с указанием ссылки на веб- портал государствен- ных закупок, с предоставлением подтверждающих документов (протокол, договор закупа и (или)договорпоставки)последнегозакупаза12месяцев,предшествующихдатеподачизаявле-
2. информация о фактически понесенных расходах на оценку качества в рамках ГОБМП и (или)системеОСМСнафирменномбланкезаявителя,заверенномподписьюуполномоченного лица, по форме согласно приложения 4 к настоящим Правилам;
3.  

В случае отсутствия реализации в других странах, заявитель подтверждает отсутствие реализа- ции на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя.

Для иностранных производителей: