Законодательство

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Комитет фармации

Приказ № 77 от 25 апреля 2019 года

О приостановлении медицинского
применения, реализации и изъятии
из обращения серий (партий)
лекарственного средства

В соответствии с подпунктом 1) пункта 2, подпунктом 2) пункта 3 и пунктом 5 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, в целях защиты здоровья и жизни граждан страны, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Приостановить медицинское применение, реализацию и изъять из обращения серии (партии) 8000818 лекарственного средства «Альдарон®, капсулы 50 мг», производства ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Казахстан, номер регистрационного удостоверения РК-ЛС-5№015567, до получения результатов экспертизы (анализа, испытания).

2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа.

3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета):

1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;

2) в течение десяти календарных дней осуществить отбор образцов продукции лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, в течение трех календарных дней направить отобранную продукцию в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для осуществления экспертизы (анализа, испытания);

3) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения указанные серии (партии) лекарственного средства, согласно пункту 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет) о принятых мерах по выполнению данного решения с указанием количества остатков и их местонахождения.

4. Субъектам, имеющим в наличии указанные серии (партии) лекарственного средства, подлежащих изъятию из обращения согласно пункту 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.

5. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение тридцати календарных дней после получения отобранных образцов продукции для осуществления экспертизы (анализа, испытаний) провести экспертизу, по результатам которой представить в Комитет заключение по безопасности и качеству лекарственного средства.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо РГУ «Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Карагандинской области» от 15 апреля 2019 года № 18-11-598-04-07 и протокол испытаний № 10461 от 9 апреля 2019 года.

Председатель                                      Л. Бюрабекова