Законодательство

Приказ Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК № 43-НҚ от 8 февраля 2021 года

Об изъятии серии лекарственного средства
«Бинокрит ®, 40000 МЕ/1,0 мл, раствор для инъекций»

В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Изъять серии № 1912170085, срок действия до июля 2021 года, № 2004230061, срок действия до ноября 2021 года, лекарственного средства «Бинокрит ®, 40000 МЕ/1,0 мл, раствор для инъекций», регистрационное удостоверение № РК-ЛС-5№021025, производитель компания «ИДТ Биологика ГмбХ», Германия, из обращения.

2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Территориальным подразделениям Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Производителю лекарственного средства, держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченному представителю производителя лекарственного средства, дистрибьютору (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:

- предоставить в территориальные подразделения уполномоченного органа информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках изъятых лекарственных средств;

- уведомить (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства, о необходимости возврата лекарственных средств.

5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан от 14 декабря 2020 года № 192.

Исполняющий обязанности Председателя Комитета
медицинского и фармацевтического контроля                              Н. Асылбеков

Согласовано
08.02.2021 12:12 Кулшанов Эрик Каиргалиевич
08.02.2021 17:33 Мукатаева Жанна Адильхановна

Подписано
08.02.2021 20:45 Асылбеков Н. А. (и.о Ахметниязова Л. М.)