Законодательство

Приказ Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК № 164-НҚ от 30 апреля 2021 года

О прекращении действия регистрационных
удостоверений лекарственного средства
«Репата, раствор для подкожного введения
в предварительно заполненной шприц-ручке, 140 мг/мл»,
«Репата, раствор для подкожного введения
в предварительно заполненном шприце, 140 мг/мл»

В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения, либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Прекратить действие и отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств «Репата, раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце, 140 мг/мл», производитель «Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед» Пуэрто-Рико, № РК-ЛС-5№023663, «Репата, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке, 140 мг/мл», производитель «Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед» Пуэрто-Рико, № РК-ЛС-5№023664.

2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Территориальным подразделениям Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

4. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо ТОО «Фирма Евросервис-Ист» от 27 апреля 2021 года №014-рег.

Председатель Комитета медицинского
и фармацевтического контроля                                      Б. Байсеркин

Согласовано
30.04.2021 19:14 Мукатаева Жанна Адильхановна
30.04.2021 20:47 Ержанова Сауле Амантаевна
Подписано
30.04.2021 20:48 Байсеркин Бауыржан Сатжанович