Законодательство

Приказ Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК № 109-НҚ от 25 марта 2021 года

Об изъятии из обращения лекарственного средства
«Диклофенак - ратиофарм, таблетки 25 мг»

В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения, либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Изъять из обращения лекарственное средство «Диклофенак - ратиофарм, таблетки 25 мг», производитель «Меркле Гмбх», Германия регистрационное удостоверение № РК-ЛС-5№003870, серии № U07547C, U07548A, срок действия до февраля 2023 года, № V16713E, V16714A, V16714B срок действия до июня 2024 года.

2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Территориальным подразделениям Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

4. Производителю лекарственного средства, держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченному представителю производителя лекарственного средства, дистрибьютору (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:

- предоставить в территориальные подразделения уполномоченного органа информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках изъятых лекарственных средств;

- уведомить (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства, о необходимости возврата лекарственных средств.

5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Асылбекова Н.А.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма ТОО «ратиофарм Казахстан» от 17 февраля 2021 года № R-21-063 и от 11 марта 2021 года №R-21-173.

Исполняющий обязанности Председателя Комитета
медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК                                           Л. Ахметниязова

Согласовано
19.03.2021 17:15 Тұрлыбекова Айгүл Ерланқызы
19.03.2021 18:11 Асылбеков Нурлыбек Абибуллаевич
19.03.2021 18:47 Мукатаева Жанна Адильхановна
22.03.2021 17:36 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

Подписано
24.03.2021 19:23 Ахметниязова Лаура Мустафьевна