Статьи

23 января 2020 года состоялось отчетное собрание ОЮЛ в форме «Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК», в ходе которого Президент ассоциации М.И. Дурманова, возглавляющая организацию с 2016 года, рассказала об итогах деятельности 2019 года.

На собрании присутствовали руководители и представители компаний-членов Ассоциации.

Ассоциация поддержки и развития фармдеятельности осуществляет свою деятельность с 1996 года в соответствии с законодательством РК, Уставом и Учредительным договором членов Ассоциации, аккредитована в Национальной палате предпринимателей РК «Атамекен» и является членом Комитета фармацевтической медицинской промышленности и медицинских услуг НПП РК с правом голоса, членом Коллегии МЗ РК, входит в ряд общественных, экспертных и деловых Советов РК, Формулярной комиссии МЗ РК, а также – в состав рабочих групп: по формированию общих подходов к регулированию обращения ЛС и МИ в рамках ЕАЭС, по обсуждению проекта Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» при Мажилисе Парламента, по вопросам госрегистрации, внесению изменений и дополнений в НПА в сфере ЛС и МИ в РК. Экспертная деятельность в обсуждении и внесении изменений в нормативно-правовую базу значительно расширилась.

Оценивая события 2019 года в области реформирования здравоохранения и фармотрасли, Марина Ивановна отметила, что год был сложным и наполненным значимыми событиями в указанных сферах. Отправной точкой изменений послужил Закон Республики Казахстан от 28 декабря 2018 года №211-VI «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий».

Было введено:

- регулирование цен на лекарственные средства, продаваемые в коммерческом сегменте рынка;

- на законодательном уровне утверждены и являются обязательными к исполнению правила этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий;

- внедряется система рационального применения лекарственных средств и медицинских изделий;

- внедрена процедура комплексной оценки технологий здравоохранения;

- изменились правила выписывания, хранения рецептов, оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий;

- ведется работа в направлении усиления пострегистрационного контроля;

- внесены изменения в правила надлежащих фармацевтических практик;

- изменился порядок проведения инспекций на соответствие требованиям GxP;

- пересмотрены условия государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС и МИ;

- произведена передача функции по выдаче лицензий на осуществление фармацевтической деятельности из компетенции местных исполнительных органов и акиматов городов Нур-Султан и Алматы в ведение МЗ РК;

- введен механизм бессрочной перерегистрации ЛС и МИ, произведенных в условиях GMP и ISO 13 485;

- изменилась процедура оценки безопасности и качества ЛС;

- в рамках внедрения цифрового здравоохранения созданы электронные паспорта здоровья и запланирован переход на электронные рецепты с 2020 года;

- осуществлен переход на электронный закуп ЛС и МИ в рамках ГОБМП и системы ОСМС через веб-портал закупок;

- в связи с введением ОСМС расширился перечень ЛС, закупаемых Единым дистрибьютором (для обеспечения на стационарном, амбулаторном уровнях и детей до 18 лет);

Вышел Приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-1/2020 от 9 января 2020 года «О внесении изменений в приказ МЗ РК от 29 августа 2017 года № 666 «Об утверждении Перечня лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ГОБМП, в том числе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) бесплатными и (или) льготными ЛС и МИ на амбулаторном уровне», который состоит из 5 разделов (закуп ЛС в рамках ГОБМП, закуп МИ в рамках ГОБМП, закуп ЛС в рамках ОСМС, закуп МИ в рамках ОСМС, дети от 0 до 18 лет).

- вводится механизм сооплаты ЛС в рамках ОСМС;

- усилена административная ответственность за нарушения требований и правил в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий (увеличены штрафы и введена такая жесткая мера, как приостановление действия лицензии на 6 месяцев на фармацевтическую деятельность).

В соответствии с Законом РК от 28.12.2018 г. №211-VI «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам обращения ЛС и МИ» были внесены поправки в 34 нормативных акта и было разработано 18 приказов.

В течение 2019 года Ассоциация принимала участие в обсуждении 23 проектов Законов РК, постановлений правительства, приказов МЗ РК.

Был направлен ряд писем и обращений совместно с другими фармацевтическими ассоциациями в государственные органы по проблемным вопросам на фармацевтическом рынке, в частности: обращения к заместителям председателя правления НПП РК «Атамекен» А.В. Романовой, Ю.К. Якупбаевой, к председателю КККБТУ Л.В. Бюрабековой, в Департамент медицинских услуг НПП РК «Атамекен», в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Всего было принято 203 письма, отправлено 257.

Благодаря совместной работе Ассоциации с НПП РК «Атамекен» были исключены нефункциональные требования к аптечным организациям: диагностическое тестирование, ведение фармацевтического досье, наличие кабинета врача согласно Приказу Министра здравоохранения РК от 8 мая 2019 года № КР ДСМ-71 «О внесении изменений и дополнений в Приказ МЗ СР РК от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении стандартов надлежащих фармацевтических практик», утверждена новая редакция стандартов GDP и GPP.

Наша Ассоциация, единственная из всех стран, вошла в рабочую группу ЕЭК по вопросам обращения МИ в рамках ЕАЭС и в 2017 году подняла вопрос об увеличении переходного периода до 2030 года по регистрации МИ, чтобы наш рынок не потерял изделия медназначения и медицинскую технику 1 и 2 класса безопасности. В Распоряжение Коллегии ЕЭК № 142 от 23.12.14 г. «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕЭС вносится поправка: «Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 года в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 года в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов».

Согласно Дорожной карте, утвержденной Председателем КККБТУ МЗ РК Л.В. Бюрабековой, по обеспечению постоянного взаимодействия с Ассоциацией поддержки и развития фармацевтической деятельности РК в рамках разъяснения Национальной лекарственной политики РК, внедрения надлежащих аптечных практик и разъяснения норм законодательства в сфере обращения ЛС и МИ, Ассоциация совместно с региональными департаментами КККБТУ МЗ РК проводила встречи с фармацевтической общественностью в городах Нур-Султан, Караганда, Павлодар, Алматы, Талдыкорган, Семей, Усть-Каменогорск, Кызылорда.

Были заключены Меморандумы о сотрудничестве: с Автономной некоммерческой организацией «Национальный научный центр фармаконадзора» РФ, с НАО «Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова», с Департаментом Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК по г. Алматы.

Также были упомянуты значимые для фармацевтической общественности мероприятия, в которых Ассоциация принимала активное участие, включая международные форумы и конференции. Благодаря такому активному участию Ассоциацию уже хорошо знают на Евразийском пространстве и прислушиваются к ее авторитетному мнению.

В настоящее время членами организации являются 90 субъектов фармацевтической деятельности.

Ассоциация расширяет свои рамки, и в настоящее время зарегистрированы 3 филиала: по Алматинской области (г. Есик) – Директор Касымбаева Шолпан Булетаевна, по г. Нур-Султан – директор Альмурзина Гульнарай Салимовна и по г. Павлодар – директор Кожимова Зауреш Армановна.

Согласно утвержденной повестке дня был заслушан финансовый отчет за 2019 год и представлен план предстоящей работы.

По результатам голосования работа Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК за 2019 год была признана удовлетворительной.

Завершилось собрание награждением благодарственными письмами за высокий профессионализм и неоценимый вклад в развитие фармацевтической деятельности самых активных членов Ассоциации: Т.И. Казакова – директор ТОО «АРИФАР», М.В. Тальянов – генеральный директор ТОО «ПЛП «Жанафарм», О.В. Сермухамедова – замдиректора уполномоченное лицо ТОО «ФитОлеум», Ю.В. Малецкий – гендиректор ТОО «Аптека №84», Д.П. Черненко – руководитель коммерческих операций Управления Консьюмерхелс ТОО «Байер КАЗ», Ш.Б. Касымбаева – директор Алматинского областного филиала в г. Есик ОЮЛ в форме «Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан», Г.Б. Джузенова – директор ТОО «Эко Фарм», Э.Н. Конькова – гендиректор ТОО «L-фарма», С. Танрыверди – гендиректор АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», М.К. Каманова – гендиректор ТОО «Жайик-AS», Е.Н. Султангалиев – гендиректор ТОО «Аптека №2».

Председатель президиума отчетного собрания М.К. Каманова, подводя итоги, выразила глубокое удовлетворение работой, проводимой Ассоциацией . Отдельно она подчеркнула ведущую роль президента ассоциации, которую отличают высокий профессионализм и компетентность, настойчивость в достижении поставленных задач, высокие деловые и личные качества, что является основой для такой динамичной и ответственной работы. Также Мария Куспановна отметила, что для дальнейшего развития Ассоциации необходим больший территориальный охват и выход на международную арену. Она призвала членов Ассоциации занимать более активную позицию в социальных сетях по вопросам рационального использования лекарственных средств, а также постоянно поднимать статус профессии фармацевта.

Подготовила Ирина Климова

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале