Статьи

Исследование III фазы CAPSTONE-2 показала, что балоксавир марбоксил уменьшает симптомы у людей с высоким риском осложнений гриппа.

Baloxavir marboxil (балоксавир марбоксил) – экспериментальный противовирусный препарат для однократного приема перорально – является первым лекарством от гриппа с новым предложенным механизмом действия за прошедшие 20 лет и демонстрирующим значительную эффективность у пациентов с высоким риском осложнений.

Инфлюэнца, или «грипп», представляет серьезную угрозу для общественного здравоохранения – во всем мире ежегодные эпидемии приводят к 3-5 миллионам случаев тяжелого течения заболевания, миллионам госпитализаций и до 650 000 смертей во всем мире.

Балоксавир марбоксил уже продемонстрировал клинически значимое преимущество по сравнению с плацебо у здоровых людей в III фазе исследования CAPSTONE-1. Управление по санитарному надзору за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) приняло новую заявку на лекарства (NDA) и предоставило право на приоритетное рассмотрения заявки на регистрацию балоксавира марбоксила в качестве средства для однократного приема внутрь при остром неосложненном гриппе у пациентов в возрасте 12 лет и старше на основании результатов исследования CAPSTONE-1 и исследовании II фазы.

В конце 2018 года компания Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что исследование III фазы CAPSTONE-2 оценивает безопасность и эффективность балоксавира марбоксила у людей с высоким риском осложнений от гриппа, и продемонстрировало соответствие основной цели исследования - превосходную эффективность в первичной конечной точке – времени для облегчения симптомов гриппа по сравнению с плацебо. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) определяют людей с высоким риском серьезных осложнений гриппа, включая взрослых в возрасте 65 лет и старше, или тех, у кого есть такие заболевания, как астма, хронические заболевания легких, диабет или болезни сердца - для этих людей грипп может привести к госпитализации или даже смерти. Балоксавир марбоксил также продемонстрировал превосходную эффективность по сравнению с плацебо и осельтамивиром по важным дополнительным конечным точкам, включая сокращение времени, в течение которого вирус продолжал распространяться (выделение вируса), и снижение уровней вируса в организме. Кроме того, балоксавир марбоксил значительно снизил количество осложнений, связанных с гриппом, по сравнению с плацебо. Балоксавир марбоксил хорошо переносится, никаких сигналов безопасности не было выявлено. Полные результаты исследования CAPSTONE-2 будут представлены на предстоящих медицинских совещаниях. Балоксавир марбоксил был открыт и разработан Shionogi & Co., Ltd. и распространяется в Японии под торговой маркой Xofl uza (Ксофлюза)^®.

«Балоксавир марбоксил является первым противовирусным препаратом, который демонстрирует клинически значимое преимущество у людей, которые наиболее подвержены осложнениям гриппа, включая пожилых людей и людей с определенными заболеваниями», –сказала Сандра Хорнинг, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Roche и руководитель подразделения Развития глобального продукта. «Мы планируем представить результаты этого второго положительного исследования III фазы для балоксавира марбоксила в органы здравоохранения, и с нетерпением ждем обсуждения следующих шагов, так как в настоящее время нет антивирусных препаратов, одобренных специально для лечения этой группы людей с высоким риском».

Об исследовании CAPSTONE-2

CAPSTONE-2 – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по оценке однократного применения балоксавира марбоксила по сравнению с плацебо и осельтамивиром у пациентов в возрасте 12 лет и старше, которые подвергаются высокому риску осложнений гриппа.

Участники исследования были рандомизированы для получения разовой дозы 40 мг или 80 мг балоксавира марбоксила (в зависимости от массы тела), плацебо или 75 мг осельтамивира два раза в день в течение 5 дней. Первичной конечной точкой исследования была оценка эффективности однократной дозы балоксавира марбоксила по сравнению с плацебо путем измерения времени до облегчения симптомов гриппа. Важные дополнительные конечные точки включали в себя время до устранения лихорадки, время до прекращения распространения вируса и доля участников с положительным титром вируса гриппа, или уровнями вируса в организме, по времени, и случаи осложнений, связанных с гриппом.

О препарате балоксавир марбоксил

Балоксавир марбоксил является первым в своем классе экспериментальным препаратом для однократного приема внутрь с новым предложенным механизмом действия, предназначенным для борьбы с вирусами инфлюэнца («гриппа») A и B, включая штаммы, устойчивые к осельтамивиру и птичьи штаммы (например, H7N9, H5N1). В отличие от других доступных в настоящее время противовирусных препаратов, балоксавир марбоксил является первым в новом классе противовирусных препаратов, предназначенных для ингибирования кэп-зависимой эндонуклеазной активности белков в вирусе гриппа, которая необходима для репликации вируса.

Балоксавир марбоксил также будет изучаться в программе разработки III фазы, включая педиатрических пациентов и госпитализированных пациентов с гриппом.

Балоксавир марбоксил открыт компанией Shionogi & Co., Ltd., в настоящее время разработка препарата во всем мире осуществляется совместно компаниями «Roche Group» (включая компанию Genentech в США) и Shionogi & Co., Ltd. В соответствии с условиями этого соглашения, «Roche» принадлежат права на балоксавир марбоксил во всем мире, кроме Японии и Тайваня, где эксклюзивное право остается за компанией Shionogi & Co., Ltd. В феврале 2018 года балоксавир марбоксил одобрен Министерством здравоохранения, труда и благосостояния для лечения гриппа A и B у взрослых пациентов и детей, в настоящее время осуществляется коммерциализация в Японии.

По данным roche.com

Перевод осуществлен ТОО «МедТранслэйт», г. Алматы,
пр. Сейфуллина, 563 А, офис 500.
Тел. +7 (727) 250 00 11,
Моб. +7 (776) 250 05 66,

info@medtranslate.kz,
medtranslate@inbox.ru,
www.medtranslate.kz

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале