Статьи

1 июля 2024 года в Казахстане вся рознично-оптовая торговля лекарствами (7124 наименования) должна перейти на обязательную маркировку. При этом многие руководители организаций здравоохранения до сих пор имеют смутные представления о грядущих нововведениях.

В связи с этим Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности РК совместно с Комитетом медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК и Единым оператором маркировки и прослеживаемости товаров организовали серию семинаров для специалистов фармацевтической отрасли, на которых знакомят слушателей с действующими в данном вопросе нормативно-правовыми актами и требованиями, изучают принцип мониторинга обращения медикаментов, а также программное обеспечение, необходимое для ведения учета маркированных лекарственных средств, отвечают на все возникающие у участников процесса вопросы.  

Система маркировки лекарственных средств в нашей стране вводится поэтапно, начиная с 2019 года и заканчивая охватом 100% фармацевтического рынка в этом году. Благодаря пилотному проекту, осуществленному в 2021 году, специалисты Центра развития цифровой экономики увидели слабые места процесса, приняли ко вниманию недостаточную готовность информационной системы мониторинга движения медикаментов от производителя до конечного потребителя. В настоящее время по лекарственным средствам в ИС МПТ (информационная система маркировки и прослеживаемости товаров) зарегистрированы 563 участника, эмитировано (выпущено) 19 млн кодов маркировки.

«Сегодня, у компаний, участвующих в тестовой апробации процессов маркировки почти не возникает технических вопросов, актуализированы схемы бизнес-процессов, успешно решаются проблемы интеграции учетных систем, наши технические коллеги всегда открыты и готовы к прямой интеграции с системами, на которых вы работаете. ИС МПТ уже полностью интегрирована с Единым классификатором и с Единым дистрибьютором. На портале https://markirovka.ismet.kz опубликованы пошаговые инструкции по маркировке товара, проводятся совещания и вебинары, отрабатывается агрегация с производителями, организуются разъяснительные занятия, готовятся видеоролики на казахском и русском языках», – рассказала руководитель проекта по цифровой маркировке лекарств Жанна Оспанова.

Для решения технических вопросов, возникающих у участников рынка создана многоканальная горячая линия 8 (800) 080 65 65.

Консультация по техническим вопросам mark@ismet.kz

Сайт Единого оператора:

https://markirovka.ismet.kz/ru/business/product/medicine

Тестовый контур ИС маркировки и прослеживаемости товаров

https://stage.ismet.kz

Президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марина Дурманова отметила, что до даты введения маркировки осталось не так много времени.

«Всем коллегам я рекомендую подключаться к системе уже сейчас. Заходите в систему, регистрируйтесь, заключайте договора. Со своей стороны, мы планируем проводить обучающие семинары на постоянной основе, причем не только на республиканском уровне, но и отдельно по регионам и городам. У вас есть отличная возможность обсудить с Единым оператором свои предложения, разобрать все возникающие сложности. Маркировка лекарственных средств – это вопрос национальной безопасности, ее основная задача – недопущение на рынок страны фальсификатов и контрафактной продукции. Поэтому так важно, чтобы 1 июля проект запустился и работал без проблем».

Отметим, что, учитывая социальную значимость бесперебойной продажи лекарств в каждом селе и городе, Заместитель Премьер-Министра РК Серик Жумангарин поручил представителям Министерства торговли и интеграции, АО «Казахтелеком» вместе с сотрудниками банков объездить медучреждения, аптеки для апробации бизнес-процесса маркировки лекарственных средств.

С чего начинает работа в системе маркировки?

1. Производитель и импортер регистрируются в системе оператора маркировки, которая состоит из трех платформ: ИС МПТ, ИС МЕТ (казахстанский портал для бизнеса) и ЦЭДМ (центр электронного документооборота) с использованием ЭЦП руководителя юридического или индивидуального предпринимателя. Для регистрации пройдите по ссылке:

https://elk.prod.markirovka.ismet.kz/login-kep

Важно! Не забудьте предварительно установить программное обеспечение NCALayer и оформить ЭЦП на https://pki.gov.kz/

2. Подписать договора:

- Ознакомьтесь с условиями типового договора на подключение к системе маркировки, в случае принятия, подпишите его ЭЦП;

- Ознакомьтесь с условиями типового договора на закуп кодов маркировки, в случае принятия, подпишите его ЭЦП.

3. Добавьте сотрудников (при необходимости)

При необходимости делегирования прав на просмотр, подпись документов другие действия в ИС МПТ своим добавлять пользователей сотрудникам, руководитель ЮЛ имеет право добавлять пользователей.

4. Заполните дополнительные данные

Необходимо осуществить вход в личный кабинет и заполнить дополнительные данные (тип участника, товарная группа, реквизиты, производственные площадки). Ввод дополнительных данных завершается нажатием кнопки «Сохранить».

5. Зарегистрируйте лекарственное средство в Национальном каталоге товаров

При наличии GTIN: Перейдите в модуль Национальный каталог товаров, заполнить данные о производителе, зарегистрировать товар в разделе «Потребительская упаковка». При отсутствии GTIN: Необходимо вступить в Ассоциацию GS1 Kazakhstan. Это можно сделать в ИС МПТ во вкладке «Взаимодействие с GS1». После чего, в модуле Национальный каталог товаров, заполнить данные о производителе, зарегистрировать товар в разделе «Потребительская упаковка».

6. Модерация Карточек товаров в Национальном каталоге товаров

Карточка товара со всеми заполненными обязательными полями отправляется на модерацию и после успешного прохождения модерации Карточка товара публикуется в Национальном каталоге.

7. Пополните Лицевой счет

В профиле выбрать вкладку Управление счетами необходимо ввести сумму на оплату с НДС и электронный адрес куда необходимо направить счет на оплату. Далее нажать кнопку «Заказать».

8. Добавьте устройство в модуле Станция управления заказами (при необходимости)

В модуле Станция управления заказами выбрать вкладку Устройства и создать устройство (имеется возможность создавать несколько устройств в соответствии с количеством производственных площадок). В интеграции по средствам АРІ используется единый для всех устройств OMS ID производителя, при этом токены отдельные у каждого устройства (площадки).

9. Закажите коды маркировки Data Matrix

Необходимо перейти в модуль Станции управления заказами. Сгенерированные системой коды Data Matrix выгружаются для печати в формате PDF и CSV.

10. Нанесите маркировку на товар

Коды маркировки Data Matrix наносятся прямым методом или методом стикетирования. Коды маркировки Data Matrix должен быть нанесен на каждую единицу товара. Формируется отчет о нанесении Кодов маркировки Data Matrix.

УОЛС обеспечивает нанесение средств идентификации на товары (потребительские упаковки) методом, не допускающим отделения средства идентификации от потребительской упаковки, без повреждения и перекрытия другой информацией:

- при производстве товаров в местах производства или хранения таких товаров до их фактической отгрузки (реализации);

- при импорте товаров на территорию Республики Казахстан из стран, не являющихся государствами-членами ЕАЭС, по выбору импортера:

на территории третьих стран до ввоза на таможенную территорию ЕАЭС;

на таможенных складах, соответствующих стандарту надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), до помещения таких ЛС под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта;

- при ввозе товаров на территорию Республики Казахстан из государств-членов БАЭС за пределами государственной границы РК.

11. Регистрация на платформе Ismet.kz производителя, импортера, дистрибьютора, медорганизации, аптеки.

Регистрация и работа на платформе Ismet.kz осуществляется согласно Инструкциям на сайте https://www.ismet.kz/ru/help/howto

При регистрации, в случае верификации в БМГ eGov mobile, автоматически прикрепляется ваша компания. Прикрепление компании необходимо проверить в «Моем профиле» в разделе «Мои компании».

12. Авторизация на платформе ЦЭДМ

Для авторизации пройдите по ссылке: https://edo markirovka.kz в ЦЭДМ, чтобы пользователь появился в списке сотрудников компании в системе электронного документооборота ЦЭДМ.

13. На платформе ЦЭДМ формируются электронные документы прослеживаемости:

• Акт приема/передачи Единого дистрибьютора
• Акт приема/передачи
• Акт внутреннего перемещения Единого дистрибьютора
• Акт внутреннего перемещения
• Уведомление о выводе из оборота
• Уведомление о повторном вводе в оборот
• Уведомление о ввозе из стран ЕАЭС
• Уведомление о ввозе из третьих стран
• Отчет о передаче КИ от нерезидента РК
• Также в ЦЭДМ осуществляется агрегация маркированных лекарств.

Основные затраты

Наибольшие затраты в процессе маркировки ложатся на производителей ЛС: закуп оборудования для сериализации и агрегации, криптографических кодов у единого оператора, подготовка и перестройка помещений и линий, установка программного обеспечения, модификация упаковочного материала, изменение регистрационного досье. Для дистрибьюторов, которые участвуют в обороте промаркированных фармпрепаратов, нужно оборудование для считывания кодов маркировки с поступивших товаров на склад. Каждому складу необходимо иметь программное обеспечение – систему складского учета, интегрированную с системой. Для реализации в рознице понадобится сканер, который будет интегрирован с контрольно-кассовой машиной, имеющейся в наличии практически у каждой аптеки. Медицинским организациям, в зависимости от объема лекарств, проходящих у них в их деятельности, потребуются терминалы сбора данных или сканеры.

Оборудование, необходимое для работы с маркированными лекарственными средствами

2D сканер:

Разрешение сканирования: от 640х480 пикселей (VGA) и выше.

Поддерживаемые типы кодов: считывание двумерных кодов, такие как QR-коды, штрих-коды Data Matrix, PDF417 и другие.

Скорость сканирования: рекомендуемая скорость 60 скан/сек и выше.

Дистанция считывания: рекомендуемая дистанция 60 см и выше.

Интерфейс: интерфейс для подключения к компьютеру или другим устройствам. Например, USB, Bluetooth, Wi-Fi и т. д.

Совместимость: необходимо предусмотреть совместимость сканера с используемыми операционными системами (например, Windows, macOS, Android или iOS).

Эргономика: размер, вес и удобство использования.

Средняя стоимость 22-90 тыс. тг.

Минимальные требования к оборудованию

Терминал сбора данных:

Оперативная память (RAM): рекомендуемое минимальное количество оперативной памяти от 512 МБ и выше.

Внутренняя память (ROM или Flash): рекомендуемый объем внутренней памяти от 4 ГБ и выше.

Операционная система: могут работать на различных операционных системах, таких как Android, Windows СЕ или других.

Экран: размер от 2,8 до 5 дюймов с разрешением от 240х320 пикселей и выше.

Беспроводные интерфейсы: Wi-Fi, Bluetooth или NFC, для связи с другими устройствами и сетями.

Считыватель штрих-кодов: оснащенность считывателями штрих-кодов (2D).

Защита от пыли и влаги.

Средняя стоимость 110-950 тыс. тг.

Принтер этикеток:

Разрешение печати: от 203 dpi (точек на дюйм) и выше.

Ширина печати: указывает на максимальную ширину этикетки, которую может напечатать принтер и варьируется от нескольких миллиметров до нескольких десятков сантиметров.

Скорость печати: выражается в дюймах или миллиметрах в секунду (от 2 дюймов в секунду).

Тип печати: различные технологии печати, такие как термотрансферная (используется специальные ленты для печати) или термодиректная (используются специальные этикеточные рулоны).

Совместимость: предусмотреть совместимость принтера с операционными системами (например, Windows, macOS, Linux) и программным обеспечением имеющегося оборудования.

Эргономика: Размер и вес принтера, удобство.

Средняя стоимость от 32-700 тыс. тг.

Новости и вся информация по маркировке:

Telegram: @markirovkatovarov Фарма.

Markirovka Qoldau

markirovka.ismet.kz/ru/news

Instagram: @markirovkakz

Youtube: markriovkakz

Facebook: markirovka.kz

Понравилась новость? Расскажи друзьям на