Первый раз на Pharmnews.kz?
Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.
Зарегистрироваться
19 мая 2024. воскресение, 12:16
Информационно-аналитическая газета
Законодательство
15 февраля 2012
Приказ МЗ РК № 84 от 15 февраля 2012 года
О внесении изменений и дополнений в приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» / утратил силу
12270
Скачать документ (0 мб)
Приказ МЗ РК № 84 от 15 февраля 2012 года
Овнесении изменений и дополнений в приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Всоответствии со статьями 63 и 71 КодексаРеспублики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системездравоохранения» и усовершенствования процедурыгосударственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения имедицинской техники, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказМинистра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации,перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственногосредства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрированный вРеестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5935,опубликованный в Собрании актов центральныхисполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан,№6 2010 года) следующие изменения и дополнения:
приложение 1 куказанному приказу изложить в редакции согласно приложению 1 к настоящемуприказу;
в Правилахгосударственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений врегистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее– Правила), утвержденных указанным приказом:
пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. В настоящих Правилах используютсяследующие основные понятия:
1) государственная экспертная организацияв сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения имедицинской техники - организация, определяемая уполномоченным органом вобласти здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств,изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимавшаянепосредственного участия в разработке и производстве изделия медицинскогоназначения и медицинской техники;
2) Государственный реестр лекарственныхсредств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документучета, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в РеспубликеКазахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинскойтехники;
3) научно-исследовательскиелабораторные диагностические приборы - приборы, применяемые в медицинских инаучно-исследовательских лабораториях для исследования вне организма проб изорганизма человека для проведения научных исследований и не предназначенныеспециально производителем для использования в целях диагностики;
4) принадлежность - изделие,самостоятельно не являющееся изделием медицинского назначения или медицинскойтехникой, предназначенное производителем специально для совместного примененияс изделием медицинского назначения или медицинской техникой в соответствии с ихфункциональным назначением;
5) лабораторные диагностические приборы- это медицинская техника, применяющаяся в медицинских лабораториях дляисследования в искусственных условиях проб из организма человека с цельюпостановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента и специальнопредназначенная производителем для использования в целях диагностики;
6) лабораторные приборы - приборы,используемые в лабораториях, в том числе медицинских, для пробоподготовки,изготовления, обработки или исследования лабораторных препаратов, гигиенической(химической, радиационной, термической) обработки лабораторной посуды,приспособлений или инструментария и не предназначенные для постановки диагнозаили оценки физиологического состояния человека;
7) диагностические реагенты, относящиесяк иммунобиологическим препаратам – реагенты для диагностики различныхзаболеваний и физиологических состояний методами, основанными накомплементарных взаимодействиях и для обнаружения инфекционных агентов и ихантигенов;
8) доклиническое (неклиническое)исследование - химические, физические, биологические, микробиологические,фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научныеисследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества илифизического воздействия, средств, методов и технологий профилактики,диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и(или) безопасности для здоровья человека;
9) клиническое исследование и (или)испытание - исследование и (или) испытание изделия медицинского назначения имедицинской техники с участием человека в качестве испытуемого, проводимое длявыявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов итехнологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;
10) оценка риска - процесс определениястепени возникновения опасности для человека и окружающей среды, состоящий изидентификации и характеристики опасности, оценки воздействия при использованииизделий медицинского назначения и медицинской техники;
11) безопасность изделий медицинскогоназначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного спричинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде с учетом сочетаниявероятности реализации опасного фактора и степени тяжести его последствий;
12) государственная перерегистрацияизделия медицинского назначения и медицинской техники - продление срокадействия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающеесявыдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером,а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственныхсредств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
13) государственная регистрация изделиямедицинского назначения и медицинской техники - процедура определенияправомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности,эффективности и качества изделия медицинского назначения и медицинской техникии внесение изделия медицинского назначения и медицинской техники наопределенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделиймедицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан;
14) заключение об эффективности,безопасности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники -документ, содержащий результаты экспертизы заявленного изделия медицинскогоназначения и медицинской техники и рекомендации о его государственнойрегистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или оботказе;
15) качество изделия медицинскогоназначения и медицинской техники - совокупность свойств и характеристик изделиямедицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способностьдействовать по назначению;
16) классификация безопасности изделиймедицинского назначения и медицинской техники - отнесение или определениепринадлежности изделий медицинского назначения или медицинской техники к одномуиз классов безопасности в зависимости от степени потенциального рискаприменения в медицинских целях;
17) комплектующее к изделияммедицинского назначения и медицинской техники - изделие и (или) устройство,применяемые как составная часть изделия медицинского назначения или медицинскойтехники, предусмотренное производителем для использования в соответствии сфункциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинскойтехники;
18) набор (комплект) изделий медицинскогоназначения - совокупность изделий медицинского назначения, имеющих единоецелевое медицинское назначение, групповую упаковку и маркировку, с обязательнымуказанием перечня наименований изделий медицинского назначения,предусмотренного производителем, их количества и наличия инструкции поприменению набора (комплекта) изделий медицинского назначения;
19) модификация изделий медицинского назначения имедицинской техники - разновидность изделий медицинского назначения имедицинской техники, имеющая общие конструктивные признаки, разработанные набазе основного изделия с целью усовершенствования, расширения либоспециализации применения в медицинских целях;
20) образцы изделий медицинского назначения имедицинской техники - изделия медицинского назначения и медицинская техника,представляемые заявителем для проведения экспертизы при государственнойрегистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досьеизделий медицинского назначения и медицинской техники;
21) расходный материал к изделиям медицинскогоназначения и медицинской техники - изделия и материалы, расходуемые прииспользовании изделия медицинского назначения и медицинской техники,обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональнымназначением изделия медицинского назначения и медицинской техники;
22) эффективность изделий медицинского назначенияи медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижениепрофилактического, диагностического и (или) лечебного эффекта;
23) эксплуатационный документ медицинской техники- документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителя,определяющий правила эксплуатации медицинской техники и отражающий сведения,удостоверяющие гарантированные изготовителем значения основных параметров ихарактеристик (свойств) медицинской техники, гарантии и сведения по ееэксплуатации в течение установленного срока службы;
24) организация - производитель (изготовитель)изделий медицинского назначения и медицинской техники - индивидуальныйпредприниматель или юридическое лицо, осуществляющее одну из стадийпроизводства, несущее ответственность за разработку, производство(изготовление), упаковку, маркировку под его наименованием, качество ибезопасность размещенных на рынке изделий медицинского назначения и медицинскойтехники, независимо от того, выполняются ли стадии производства самиминдивидуальным предпринимателем или юридическим лицом или от его имени другимпроизводителем (изготовителем);
25) нормативный документ - совокупность правил,определяющих требования к качеству, безопасности, условиям производства,применения, методам испытаний, транспортировке и хранению изделий медицинскогоназначения и медицинской техники;
26) заявитель - разработчик,организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или ихдоверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы напроведение государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений врегистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;
27) внесение изменений в регистрационное досье -изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действиярегистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность икачество изделия медицинского назначения и медицинской техники, и подлежащиеэкспертизе;
28) владелецрегистрационного удостоверения – индивидуальный предприниматель, юридическоелицо, несущее ответственность за эффективность, качество и безопасность изделиймедицинского назначения и медицинской техники;
29) регистрационное досье - комплект документов иматериалов, установленной структуры, представляемый заявителем пригосударственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационноедосье изделия медицинского назначения и медицинской техники;
30) регистрационное удостоверение- документ, удостоверяющий государственную регистрацию изделия медицинскогоназначения и медицинской техники в Республике Казахстан, выдаваемый государственныморганом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинскогоназначения и медицинской техники организации-производителю;
31) регистрационный номер -кодовое обозначение, присваиваемое изделию медицинского назначения имедицинской технике при их государственной регистрации, под которым онивносятся в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинскогоназначения и медицинской техники и сохраняется неизменным на период пребыванияна рынке Республики Казахстан.»;
дополнитьпунктом 6-1 следующего содержания:
«6-1.Зарегистрированные в стране-производителе лекарственные средства в качествеизделия медицинского назначения, по своим характеристикам и свойствам,относящиеся к лекарственным средствам, подлежат государственной регистрации,перерегистрации в Республике Казахстан в качестве лекарственного средства.»;
пункт7 изложить в следующей редакции:
«7. Лекарственноесредство, входящее в состав изделия медицинского назначения и медицинскойтехники или являющееся их составной частью, подлежит государственнойрегистрации.
Изделиемедицинского назначения или медицинская техника, имеющие покрытие лекарственным средством, подлежатгосударственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинскогоназначения или медицинской техники.»;
пункт 11 изложить в следующей редакции:
«11. К заявлению о государственнойрегистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники прилагаются:
1) регистрационное досье, сприложением описи содержания документов;
2) образцы изделия медицинскогоназначения в количествах, необходимых для проведения трех кратного анализа, втом числе расходные материалы и комплектующие к изделияммедицинского назначения и медицинской технике, являющиесяизделиями медицинского назначения;
3) стандартные образцы (при указанииоб их применении в нормативном документе);
4) документ, подтверждающий оплатурегистрационного сбора.»;
пункт 16 изложить в следующейредакции:
«16. Государственныйорган после принятия и регистрации заявления на государственную регистрацию,перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и документа,подтверждающего оплату регистрационного сбора выдает заключение оцелесообразности проведения экспертизы изделия медицинского назначения имедицинской техники, заявленных на государственную регистрацию в РеспубликеКазахстан (далее - заключение о целесообразности проведения экспертизы), поформе согласно приложению 6 к настоящим Правилам.»;
пункт 17 изложить вследующей редакции:
«17. Государственныйорган передает в государственную экспертную организацию заявление, заключение оцелесообразности экспертизы в течение семи рабочих дней со дня приема заявления.
Экспертная организацияв течение одного рабочего дня выносит на интернет-ресурс www.dari.kz информацию о поступления заявления враздел «Сведения об экспертных работах».
При этом, заявитель непозднее семи рабочих дней после появления данной информации на интернет-ресурсепредставляет в экспертную организацию регистрационное досье, образцы в количествах, необходимых для проведениятрехкратного анализа,стандартные образцы.»;
дополнить пунктом 17-1 следующегосодержания:
«17-1. Прием входящихдокументов и материалов на государственную регистрацию, перерегистрацию ивнесение изменений в регистрационное досье и выдача итоговых документовосуществляется государственным органом и экспертной организацией по принципу«одного окна».»;
пункт 24 изложить вследующей редакции:
«24. Государственный органприостанавливает проведение экспертизы изделия медицинского назначения имедицинской техники до вынесения судебного решения на основании следующихдокументов:
1) заявления владельца товарного знака илипатента о факте нарушения прав его интеллектуальной собственности другимзаявителем;
2) нотариально заверенной копии патента на объектпромышленной собственности, а такжеприменение охраняемого способа продукта;
3) копии искового заявления сотметкой о приеме канцелярии суда о факте нарушения прав интеллектуальнойсобственности.
В случае поступления в государственный органинформации, указанной в подпунктах 1), 2) и 3) настоящего пункта о нарушении прав интеллектуальной собственности на объектыпромышленной собственности и средства индивидуализации участников гражданского оборота, товаров, работ и услуг на рынке РеспубликиКазахстан на зарегистрированные в Республике Казахстан изделия медицинскогоназначения и медицинскую технику - государственный орган приостанавливаетдействие регистрационного удостоверения до получения результатов судебногоразбирательства.
При этом, втечение указанного срока заявитель может обратиться в уполномоченный орган вобласти охраны изобретений, полезных моделейи промышленных образцов для получения сравнительного анализа экспертнойорганизации подведомственному этому уполномоченному органу, с соответствующимзаключением о том, что сопоставляемые охранные документы не препятстсвуют (илипрепятствуют) дальнейшей регистрации изделия медицинского назначения имедицинской техники на территории Республики Казахстан.
При получениив указанный срок судебного решения о нарушении или не нарушении правинтеллектуальной собственности третьими лицами государственный орган на этапе проведенияэкспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники отказывает в государственной регистрации или возобновляетпроцедуру экспертизы, либо в случае если изделиямедицинского назначения и медицинской техники зарегистрированы, то отзываетрегистрационное удостоверение или возобновляет действие регистрационногоудостоверения.»;
пункт 39 изложить вследующей редакции:
«39. Ускореннаяпроцедура государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинскойтехники применяется в случаях предназначения их для профилактики, лечения,диагностики редких заболеваний, возникновения и устранения последствийэпидемии, пандемии инфекционных заболеваний, дефицита на фармацевтическом рынкеРеспублики Казахстан необходимых изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также для изделиймедицинского назначения и медицинской техники отечественных производителей.»;
приложения 1, 4, 5, 6, 7, 10 к Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 2, 3, 4, 5, 6, 7 к настоящему приказу соответственно;
приложение 2 к Правилам исключить.
2. Комитету контроля медицинской ифармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстанобеспечить государственную регистрациюнастоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
2. Комитету контроля медицинской ифармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстанобеспечить государственную регистрациюнастоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту юридической службы и государственных закупок Министерстваздравоохранения Республики Казахстан обеспечить официальное опубликованиенастоящего приказа после его государственной регистрации.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарныхдней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан С. Каирбекова
Смотрите также
15 мая 2024
Приказ и.о. Министра здравоохранения РК от 4 мая 2024 года № 18...
О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 января 2022 года № ҚР ДСМ-2 «Об у...
15 мая 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 2 мая 2024 года № 17...
О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан...
06 мая 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 26 апреля 2024 года № 16...
Изменения в правила проведения сертификации специалиста в области здравоохранения, подтверждения действия сертификата специалиста в области ...
02 мая 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 26 апреля 2024 года № 15...
«Об утверждении перечня заболеваний, являющихся основанием для освобождения от прохождения дактилоскопической регистрации»...
02 мая 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 17 апреля 2024 года № 13...
Изменения в приказ № ҚР ДСМ-331/2020 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к сбору, использованию, прим...
23 апреля 2024
Приказ от 15 апреля 2024 года № 240...
О внесении изменений в приказ вице-министра здравоохранения Республики Казахстан - Главного государственного санитарного врача Республики Ка...
23 апреля 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 15 апреля 2024 года № 241...
Об утверждении квалификационных требований к административным государственным должностям корпуса «Б»
заместителей председателей ведомств Ми...
Адрес редакции:
г. Алматы, ул. Жандосова, 98, БЦ "Навои Тауэрс",
6 этаж, офис 603
тел.: +7 (727) 385 85 69,
+7 708 312 70 75,
+7 708 605 47 73,
+7 747 409 77 56.
Система оплаты: 
Ещё больше
интересной
информации
в социальных
сетях
интересной
информации
в социальных
сетях
