Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
19 июля 2024. пятница, 02:24
Информационно-аналитическая газета

Законодательство

15 февраля 2012

Приказ МЗ РК № 84 от 15 февраля 2012 года

О внесении изменений и дополнений в приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» / утратил силу
12331
Скачать документ (0 мб)
Приказ МЗ РК № 84 от 15 февраля 2012 года
Овнесении изменений и дополнений в приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
 
Всоответствии со статьями 63 и 71 КодексаРеспублики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системездравоохранения» и усовершенствования процедурыгосударственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения имедицинской техники, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказМинистра здравоохранения Республики Казахстан  от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации,перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственногосредства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрированный вРеестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5935,опубликованный в Собрании актов центральныхисполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан,№6 2010 года) следующие изменения и дополнения:
приложение 1 куказанному приказу изложить в редакции согласно приложению 1 к настоящемуприказу;
в Правилахгосударственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений врегистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее– Правила), утвержденных указанным приказом:
пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. В настоящих Правилах используютсяследующие основные понятия:
1) государственная экспертная организацияв сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения имедицинской техники - организация, определяемая уполномоченным органом вобласти здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств,изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимавшаянепосредственного участия в разработке и производстве изделия медицинскогоназначения и медицинской техники;
2) Государственный реестр лекарственныхсредств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документучета, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в РеспубликеКазахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинскойтехники;
3) научно-исследовательскиелабораторные диагностические приборы - приборы, применяемые в медицинских инаучно-исследовательских лабораториях для исследования вне организма проб изорганизма человека для проведения научных исследований и не предназначенныеспециально производителем для использования в целях диагностики;
4) принадлежность - изделие,самостоятельно не являющееся изделием медицинского назначения или медицинскойтехникой, предназначенное производителем специально для совместного примененияс изделием медицинского назначения или медицинской техникой в соответствии с ихфункциональным назначением;
5) лабораторные диагностические приборы- это медицинская техника, применяющаяся в медицинских лабораториях дляисследования в искусственных условиях проб из организма человека с цельюпостановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента и специальнопредназначенная производителем для использования в целях диагностики;
6) лабораторные приборы - приборы,используемые в лабораториях, в том числе медицинских, для пробоподготовки,изготовления, обработки или исследования лабораторных препаратов, гигиенической(химической, радиационной, термической) обработки лабораторной посуды,приспособлений или инструментария и не предназначенные для постановки диагнозаили оценки физиологического состояния человека;
7) диагностические реагенты, относящиесяк иммунобиологическим препаратам – реагенты для диагностики различныхзаболеваний и физиологических состояний методами, основанными накомплементарных взаимодействиях и для обнаружения инфекционных агентов и ихантигенов;
8) доклиническое (неклиническое)исследование - химические, физические, биологические, микробиологические,фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научныеисследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества илифизического воздействия, средств, методов и технологий профилактики,диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и(или) безопасности для здоровья человека;
9) клиническое исследование и (или)испытание - исследование и (или) испытание изделия медицинского назначения имедицинской техники с участием человека в качестве испытуемого, проводимое длявыявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов итехнологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;
10) оценка риска - процесс определениястепени возникновения опасности для человека и окружающей среды, состоящий изидентификации и характеристики опасности, оценки воздействия при использованииизделий медицинского назначения и медицинской техники;
11) безопасность изделий медицинскогоназначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного спричинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде с учетом сочетаниявероятности реализации опасного фактора и степени тяжести его последствий;
12) государственная перерегистрацияизделия медицинского назначения и медицинской техники - продление срокадействия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающеесявыдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером,а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственныхсредств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
13) государственная регистрация изделиямедицинского назначения и медицинской техники - процедура определенияправомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности,эффективности и качества изделия медицинского назначения и медицинской техникии внесение изделия медицинского назначения и медицинской техники наопределенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделиймедицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан;
14) заключение об эффективности,безопасности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники -документ, содержащий результаты экспертизы заявленного изделия медицинскогоназначения и медицинской техники и рекомендации о его государственнойрегистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или оботказе;
15) качество изделия медицинскогоназначения и медицинской техники - совокупность свойств и характеристик изделиямедицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способностьдействовать по назначению;
16) классификация безопасности изделиймедицинского назначения и медицинской техники - отнесение или определениепринадлежности изделий медицинского назначения или медицинской техники к одномуиз классов безопасности в зависимости от степени потенциального рискаприменения в медицинских целях;
17) комплектующее к изделияммедицинского назначения и медицинской техники - изделие и (или) устройство,применяемые как составная часть изделия медицинского назначения или медицинскойтехники, предусмотренное производителем для использования в соответствии сфункциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинскойтехники;
18) набор (комплект) изделий медицинскогоназначения - совокупность изделий медицинского назначения, имеющих единоецелевое медицинское назначение, групповую упаковку и маркировку, с обязательнымуказанием перечня наименований изделий медицинского назначения,предусмотренного производителем, их количества и наличия инструкции поприменению набора (комплекта) изделий медицинского назначения;
19) модификация изделий медицинского назначения имедицинской техники - разновидность изделий медицинского назначения имедицинской техники, имеющая общие конструктивные признаки, разработанные набазе основного изделия с целью усовершенствования, расширения либоспециализации применения в медицинских целях;
20) образцы изделий медицинского назначения имедицинской техники - изделия медицинского назначения и медицинская техника,представляемые заявителем для проведения экспертизы при государственнойрегистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досьеизделий медицинского назначения и медицинской техники;
21) расходный материал к изделиям медицинскогоназначения и медицинской техники - изделия и материалы, расходуемые прииспользовании изделия медицинского назначения и медицинской техники,обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональнымназначением изделия медицинского назначения и медицинской техники;
22) эффективность изделий медицинского назначенияи медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижениепрофилактического, диагностического и (или) лечебного эффекта;
23) эксплуатационный документ медицинской техники- документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителя,определяющий правила эксплуатации медицинской техники и отражающий сведения,удостоверяющие гарантированные изготовителем значения основных параметров ихарактеристик (свойств) медицинской техники, гарантии и сведения по ееэксплуатации в течение установленного срока службы;
24) организация - производитель (изготовитель)изделий медицинского назначения и медицинской техники - индивидуальныйпредприниматель или юридическое лицо, осуществляющее одну из стадийпроизводства, несущее ответственность за разработку, производство(изготовление), упаковку, маркировку под его наименованием, качество ибезопасность размещенных на рынке изделий медицинского назначения и медицинскойтехники, независимо от того, выполняются ли стадии производства самиминдивидуальным предпринимателем или юридическим лицом или от его имени другимпроизводителем (изготовителем);
25) нормативный документ - совокупность правил,определяющих требования к качеству, безопасности, условиям производства,применения, методам испытаний, транспортировке и хранению изделий медицинскогоназначения и медицинской техники;
26) заявитель - разработчик,организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или ихдоверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы напроведение государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений врегистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;
27) внесение изменений в регистрационное досье -изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действиярегистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность икачество изделия медицинского назначения и медицинской техники, и подлежащиеэкспертизе;
28) владелецрегистрационного удостоверения – индивидуальный предприниматель, юридическоелицо, несущее ответственность за эффективность, качество и безопасность изделиймедицинского назначения и медицинской техники;
29) регистрационное досье - комплект документов иматериалов, установленной структуры, представляемый заявителем пригосударственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационноедосье изделия медицинского назначения и медицинской техники;
30) регистрационное удостоверение- документ, удостоверяющий государственную регистрацию изделия медицинскогоназначения и медицинской техники в Республике Казахстан, выдаваемый государственныморганом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинскогоназначения и медицинской техники организации-производителю;
31) регистрационный номер -кодовое обозначение, присваиваемое изделию медицинского назначения имедицинской технике при их государственной регистрации, под которым онивносятся в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинскогоназначения и медицинской техники и сохраняется неизменным на период пребыванияна рынке Республики Казахстан.»;
дополнитьпунктом 6-1 следующего содержания:
«6-1.Зарегистрированные в стране-производителе лекарственные средства в качествеизделия медицинского назначения, по своим характеристикам и свойствам,относящиеся к лекарственным средствам,  подлежат государственной регистрации,перерегистрации в Республике Казахстан в качестве лекарственного средства.»;
пункт7 изложить в следующей редакции:
«7. Лекарственноесредство, входящее в состав изделия медицинского назначения и медицинскойтехники или являющееся их составной частью, подлежит государственнойрегистрации.
Изделиемедицинского назначения или медицинская техника, имеющие  покрытие лекарственным средством, подлежатгосударственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинскогоназначения или медицинской техники.»;      
пункт 11 изложить в следующей редакции:
 «11. К заявлению о государственнойрегистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники прилагаются:
1) регистрационное досье, сприложением описи содержания документов;
2) образцы изделия медицинскогоназначения в количествах, необходимых для проведения трех кратного анализа, втом числе расходные материалы и комплектующие к изделияммедицинского назначения и медицинской технике, являющиесяизделиями медицинского назначения;
3) стандартные образцы (при указанииоб их применении в нормативном документе);
4) документ, подтверждающий оплатурегистрационного сбора.»;
пункт 16 изложить в следующейредакции:
«16. Государственныйорган после принятия и регистрации заявления на государственную регистрацию,перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и документа,подтверждающего оплату регистрационного сбора выдает заключение оцелесообразности проведения экспертизы изделия медицинского назначения имедицинской техники, заявленных на государственную регистрацию в РеспубликеКазахстан (далее - заключение о целесообразности проведения экспертизы), поформе согласно приложению 6 к настоящим Правилам.»;
пункт 17 изложить вследующей редакции:
«17. Государственныйорган передает в государственную экспертную организацию заявление, заключение оцелесообразности экспертизы в течение семи рабочих дней со дня приема заявления.
Экспертная организацияв течение одного рабочего дня выносит на                      интернет-ресурс www.dari.kz информацию о поступления заявления враздел «Сведения об экспертных работах».
При этом, заявитель непозднее семи рабочих дней после появления данной информации на интернет-ресурсепредставляет в экспертную организацию регистрационное досье, образцы  в количествах, необходимых для проведениятрехкратного анализа,стандартные образцы.»; 
дополнить пунктом 17-1 следующегосодержания:
«17-1. Прием входящихдокументов и материалов на государственную регистрацию, перерегистрацию ивнесение изменений в регистрационное досье и выдача итоговых документовосуществляется государственным органом и экспертной организацией по принципу«одного окна».»;
пункт 24 изложить вследующей редакции:
«24. Государственный органприостанавливает проведение экспертизы изделия медицинского назначения имедицинской техники до вынесения судебного решения на основании следующихдокументов:
1) заявления владельца товарного знака илипатента о факте нарушения прав его интеллектуальной собственности другимзаявителем;
2) нотариально заверенной копии патента на объектпромышленной собственности, а такжеприменение охраняемого способа продукта;
3)  копии искового заявления сотметкой о приеме канцелярии суда о факте нарушения прав интеллектуальнойсобственности.
В случае поступления в государственный органинформации, указанной в подпунктах 1), 2) и 3) настоящего  пункта  о нарушении  прав интеллектуальной собственности на объектыпромышленной собственности и средства индивидуализации   участников гражданского оборота, товаров, работ и услуг на рынке РеспубликиКазахстан на зарегистрированные в Республике Казахстан изделия медицинскогоназначения и медицинскую технику - государственный орган приостанавливаетдействие регистрационного удостоверения до получения результатов судебногоразбирательства.
При этом, втечение указанного срока заявитель может обратиться в уполномоченный орган вобласти охраны изобретений,  полезных моделейи промышленных образцов для получения сравнительного анализа экспертнойорганизации подведомственному этому уполномоченному органу, с соответствующимзаключением о том, что сопоставляемые охранные документы не препятстсвуют (илипрепятствуют) дальнейшей регистрации изделия медицинского назначения имедицинской техники на территории Республики Казахстан.
При получениив указанный срок судебного решения о нарушении или не нарушении правинтеллектуальной собственности третьими лицами государственный орган на этапе проведенияэкспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники отказывает в  государственной регистрации или возобновляетпроцедуру экспертизы, либо в случае если изделиямедицинского назначения и медицинской техники зарегистрированы, то отзываетрегистрационное удостоверение или возобновляет действие регистрационногоудостоверения.»;
пункт 39 изложить вследующей редакции:
«39. Ускореннаяпроцедура государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинскойтехники применяется в случаях предназначения их для профилактики, лечения,диагностики редких заболеваний, возникновения и устранения последствийэпидемии, пандемии инфекционных заболеваний, дефицита на фармацевтическом рынкеРеспублики Казахстан необходимых изделий медицинского назначения и  медицинской техники, а также для изделиймедицинского назначения и медицинской техники отечественных производителей.»; 
приложения 1, 4, 5, 6, 7, 10 к Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 2, 3, 4, 5, 6, 7 к настоящему приказу соответственно;
приложение 2 к Правилам исключить.
2. Комитету контроля медицинской ифармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстанобеспечить государственную регистрациюнастоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту юридической службы и государственных закупок Министерстваздравоохранения Республики Казахстан обеспечить официальное опубликованиенастоящего приказа после его государственной регистрации.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарныхдней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан  С. Каирбекова

Смотрите также

18 июля 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11...
...
12 июля 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 2 июля 2024 года № 52...
«О признании утратившими силу некоторых приказов»...
12 июля 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 2 июля 2024 года № 51...
«О внесении изменений в некоторые приказы в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»...
12 июля 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 2 июля 2024 года № 50...
«О внесении изменений и дополнений в приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 января 2021 года № ҚР ДСМ – 5 «Об утвержден...
12 июля 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 28 июня 2024 года № 414...
«Об утверждении перечня организаций дополнительного образования по медицинским специальностям»...
09 июля 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 29 июня 2024 года № 49...
«О внесении изменений в некоторые приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан»...
09 июля 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 29 июня 2024 года № 48...
«Об утверждении правил оказания психологической помощи лицам, совершившим административное, уголовное правонарушение с применением насилия, ...
09 июля 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 28 июня 2024 года № 46...
«Об утверждении Правил осуществления контрольного закупа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»...
09 июля 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 28 июня 2024 года № 45...
«О внесении изменения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 августа 2021 года № ҚР-ДСМ-80 «Об...