Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
06 декабря 2024. пятница, 06:25
Информационно-аналитическая газета

Законодательство

11 апреля 2014

Приказ №186 от 11 апреля 2014 года

О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
2333

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 апреля 2014 года №186.
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 13 мая 2014 года № 9408

О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и усовершенствования процедуры государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5926, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, № 5 2010 года) следующее изменение:

в приложении 2 к указанному приказу в Правилах проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники:

пункт 20 изложить в новой редакции следующего содержания:

«20. Экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в следующие сроки:

1) при государственной регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 1 (с низкой степенью риска) и класса безопасности 2а (со средней степенью риска) - три календарных месяца, для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства - четыре календарных месяца, в том числе:

первичная экспертиза - пятнадцать календарных дней;

аналитическая экспертиза - тридцать календарных дней;

специализированная экспертиза - двадцать пять календарных дней, для изделий медицинского назначения с содержанием лекарственного средства - пятьдесят пять календарных дней;

оформление заключения - двадцать календарных дней;

2) при государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) - шесть календарных месяцев, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства:

первичная экспертиза - двадцать календарных дней;

аналитическая экспертиза - шестьдесят календарных дней; специализированная экспертиза - восемьдесят календарных дней, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства;

оформление заключения - двадцать календарных дней;

3) при перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) - четыре календарных месяца, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства:

первичная экспертиза - двадцать календарных дней;

аналитическая экспертиза - пятьдесят календарных дней;

специализированная экспертиза - тридцать календарных дней, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства;

оформление заключения - двадцать календарных дней;

4) при ускоренной процедуре государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники:

первичная экспертиза - десять календарных дней;

аналитическая экспертиза - тридцать календарных дней;

специализированная экспертиза - двадцать календарных дней;

оформление итоговых документов - пять календарных дней;

4-1) при ускоренной процедуре государственной регистрации медицинской техники в случае наличия сертификата международных зарубежных нотифицирующих (экспертных) органов, заключивших соглашение с уполномоченным органом в области здравоохранения:

первичная экспертиза - один рабочий день;

специализированная экспертиза - два рабочих дня;

оформление итоговых документов - два рабочих дня;

5) внесение изменений I типа в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники два календарных месяца, в том числе:

первичная экспертиза - пятнадцать календарных дней;

специализированная экспертиза - тридцать календарных дней;

оформление заключения - пятнадцать календарных дней.».

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Ахметниязова Л.) обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

 

Министр здравоохранения Республики Казахстан                                        С. Каирбекова

Смотрите также

04 декабря 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 25 ноября 2024 года № 97...
Изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-215/2020 «Об утверждении Правил проведения ...
29 ноября 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 22 ноября 2024 года № 96...
О внесении изменений и дополнений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан...
21 ноября 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 14 ноября 2024 года № 95...
Изменения в приказ «Об утверждении форм учетной документации в области здравоохранения, а также инструкций по их заполнению»...
21 ноября 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 13 ноября 2024 года № 94...
Изменения и дополнения в приказ № 612 "Об утверждении перечня, форм, сроков представления финансовой и иной отчетности фондом социального ме...
21 ноября 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 13 ноября 2024 года № 93...
Совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 ноября 2024 года № 93 и Заместителя Премьер-Министра - Министра нацио...
18 ноября 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 11 ноября 2024 года № 92...
Изменения в приказ «Об определении национального оператора в области здравоохранения, его функций и полномочий...
18 ноября 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 9 ноября 2024 года № 778 ...
Об определении заместителя Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан...
18 ноября 2024
Приказ председателя Комитета санитарно-эпидемиологического контроля МЗ РК о...
Об определении главных государственных санитарных врачей административно-территориальных единиц (на транспорте) и их заместителей...
12 ноября 2024
Приказ Министра здравоохранения РК от 5 ноября 2024 года № 91...
Об утверждении перечня лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации...