Законодательство

Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Приказ №180 от 18 апреля 2016 года

О запрете медицинского применения, реализации
и изъятии из обращения лекарственного средства

В соответствии с подпунктом 7) пункта 2 Правил приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, в целях защиты здоровья и жизни граждан страны, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Запретить медицинское применение, реализацию и изъять из обращения лекарственное средство Биопарокс, раствор под давлением для ингаляций через рот и нос, 50 мг/10 мл, производства компании «Egis Pharmaceuticals PLC», Венгрия, владелец регистрационного удостоверения «Les Laboratories Servier», Франция, путем запрета действия регистрационного удостоверения РК-ЛС-5№014480 от 6 ноября 2014 года.

2. Территориальным подразделениям Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан:

1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы и всех субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники через средства массовой информации и специализированные издания;

2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения серий (партий) указанного лекарственного препарата, согласно пункту 1 настоящего приказа, и сообщить в течении трех календарных дней в уполномоченный орган.

3. Производителю (его официальному представителю на территории Республики Казахстан), или дистрибьютору в срок до десяти календарных дней оповестить субъекты, имеющие в наличии серии (партии) лекарственного средства, подлежащие изъятию из обращения.

4. Субъекты, имеющие в наличии указанные серии (партии) лекарственного средства, подлежащее изъятию из обращения согласно пункту 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации, сообщить территориальному подразделению Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан по месту расположения о принятых мерах.

5. Владельцу регистрационного удостоверения или дистрибьютору (по согласованию) обеспечить сбор остатков указанных серий (партий) лекарственного средства, согласно пункту 1 настоящего приказа, с последующим его уничтожением согласно требованиям действующего законодательства.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Пак Л.Ю.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо Главы представительства компании «Les Laboratoires Servier» в Республике Казахстан Негуляева О.В. (вх. №2729 от 12.04.2016г.).

Председатель                                          Н. Бейсен